ТАРГЕЗОЛ - Способ применения и дозы

Препарат Таргезол должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.

Препарат Таргезол не рекомендуется смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы (например, раствор Рингера).

Препарат Таргезол следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии, не смешивая с другими препаратами.

Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при её наличии) перед введением препарата Таргезол.

Перед введением препарата Таргезол, следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Это особенно важно для пациентов в возрасте (≥65 лет), а также для пациентов, получающих терапию диуретическими средствами.

Перед инфузией препаратом Таргезол, необходимо определить концентрацию креатинина в плазме крови. Для обеспечения адекватной гидратации пациента рекомендуется введение раствора натрия хлорида 0,9 %.

Для препарата в дозе 4 мг:

Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста

При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови менее 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.

Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома

Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина (КК).

Доза препарата золедроновой кислоты зависит от исходного КК, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата золедроновой кислоты у пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени (КК < 30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания").

Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и умеренной степени тяжести (значения КК 30-60 мл/мин) приведены ниже. Исходное значение КК (мл/мин) Рекомендуемая доза золедроновой кислоты >60 4,0 мг 50-60 3,5 мг 40-49 3,3 мг 30-39 3,0 мг После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Таргезол следует отложить.

В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:

- у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (< 1,4 мг/дл) — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;

- у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (> 1,4 мг/дл) — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.

Терапию препаратом золедроновой кислоты в дозе 4 мг возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ±10 % от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.

Для препарата в дозе 5 мг:

Для лечения постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза препарата золедроновой кислоты составляет 5 мг внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза препарата золедроновой кислоты составляет 5 мг внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первой инфузии препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50000 до 125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном применении препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг пациентам рекомендовано в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в сутки) и витамина D (800 ME в сутки). После инфузии препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D.

Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг следует проводить через 2 и более недель после операции.

Для лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, рекомендуемая доза препарата золедроновой кислоты составляет 5 мг внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.

Для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуемая доза препарата золедроновой кислоты составляет 5 мг внутривенно 1 раз в 2 года.

Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию.

Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный приём препаратов кальция и витамина D.

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг препарата золедроновой кислоты внутривенно.

Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг в течение первых 10 дней после инфузии может развиваться преходящая гипокальциемия. На фоне применения препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг.

Повторное лечение препаратом Таргезол у пациентов с костной болезнью Педжета

После однократного применения препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7,7 лет в среднем) ремиссия. Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата.

Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев. При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата золедроновой кислоты в дозе 5 мг может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой.

Продолжительность терапии

Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний.

У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трёх лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии.

У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риска переломов 1 раз в 2-3 года и при необходимости возобновлять лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина < 35 мл/мин противопоказано. У пациентов с клиренсом креатинина ≥ 35 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение у пациентов различных возрастов имеют сходный характер.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики.

До введения препарата Таргезол следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат Таргезол не следует смешивать или вводить вместе с какими- либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта препарата Таргезол с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы. Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

Перед инфузией препарат следует дополнительно растворить (содержимое 1 флакона — 4 мг/ 5 мл или 5 мг/ 6,25 мл, в зависимости от рекомендуемой дозы) в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Приготовленный раствор следует вводить непосредственно после приготовления.

Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.

Неиспользованный препарат золедроновой кислоты, оставшийся во флаконе, применять нельзя.

На страницу препарата ТАРГЕЗОЛ

Предыдущий пункт описания препарата ТАРГЕЗОЛ

Следующий пункт описания препарата ТАРГЕЗОЛ