ТАНИЗ ЭРАС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002086

Торговое наименование

Таниз ЭРАС

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Состав

на 1 таблетку:

Ядро:

Тамсулозин субстанция-гранулы..................................100,00 мг

Действующее вещество субстанции-гранул:

Тамсулозина гидрохлорид.................................................0,40 мг

Вспомогательные вещества субстанции-гранул:

Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000)............. 99,50 мг

Бутилгидрокситолуол........................................................0,10 мг

Вспомогательные вещества:

Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000) 93,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, тальк 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг

Оболочка плёночная:

Опадрай Y-1-7000* 5,88 мг, карамель 84 013 PNB 0,10 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,02 мг

*Опадрай Y-1-7000: гипромеллоза-5сР (Е464) — 62,500 %, титана диоксид (Е171) — 31,250 %, макрогол-400 — 6,250 %.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые плёночной оболочкой желтого или светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению функции детрузора. За счёт этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приёма тамсулозина, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приёма первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B — адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности тамсулозин не вызывает какого-либо клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат Таниз ЭРАС представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

После приёма внутрь тамсулозин почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Скорость и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приёма пищи.

Кинетика тамсулозина носит линейный характер. Максимальная концентрация (Сmах) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов.

Распределение

Тамсулозин более чем на 94-99 % связывается с белками плазмы крови при малом объёме распределения (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин подвергается метаболизму в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Практически не подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Большая часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизменённом виде.

В экспериментальных исследованиях тамсулозин вызывал лишь незначительную индукцию микросомальных печёночных ферментов.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 9 % тамсулозина выводится в неизменённом виде. Период полувыведения (Т1/2) тамсулозина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, Таниз ЭРАС при однократном приёме и в равновесном состоянии составляет около 19 и 15 часов, соответственно.

Показания к применению

- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата;

- Ортостатическая гипотензия;

- Тяжёлая печёночная недостаточность;

- Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Таниз ЭРАС предназначен только для мужчин.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи. Таблетка принимается целиком, её нельзя разжёвывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации

здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от >1/100 до <1/10

нечасто от >1/1000 до <1/100

редко от >1/10000 до <1/1000

очень редко от <1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение;

нечасто — головная боль;

редко — обморок;

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция;

очень редко — приапизм;

Со стороны системы пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запор, диарея;

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;

Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит;

Со стороны органов чувств:

нечасто: нарушение зрения, синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (у пациентов, ранее принимавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика);

Аллергические реакции:

нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

очень редко — ангионевротический отёк;

Прочие: нечасто — астения.

Передозировка

Отмечались случаи острой передозировки при приёме 5 мг тамсулозина.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда

сопровождающееся обмороком;

компенсаторная тахикардия, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Пациента необходимо немедленно перевести в

горизонтальное положение, далее промывание желудка, прием активированного угля и прием осмотических слабительных средств (натрия сульфат), проведение мероприятий, направленных на устранение дегидратации, нормализацию ЧСС и АД.

Диализ неэффективен (связывание с белками плазмы крови — 90 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови;

фуросемид снижает его концентрацию в плазме крови. Однако в обоих случаях эти показатели остаются в терапевтически допустимых пределах (коррекция дозы не требуется).

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному увеличению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменяется при одновременном применении с диазепамом, трихлорметиазидом ши симвастатином.

Тамсулозин не изменяет концентрацию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Особые указания

Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время всего курса терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование предстательной железы и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (PSA).

У больных с тяжёлым нарушением функции почек (КК менее 10 мл/мин) лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием опыта применения данного препарата у этой категории пациентов.

У некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика (экстракция катаракты) иногда развивался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром «узкого» зрачка), что может приводить к увеличению числа операционных осложнений, в связи с чем препарат Таниз ЭРАС не рекомендован пациентам, которым планируется операция по поводу экстракции катаракты. Прекращение терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу экстракции катаракты может быть оправдано. При подготовке к операции необходимо провести мероприятия, снижающие вероятность возникновения побочных эффектов.

Перед приёмом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без адекватного лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

в период лечения препаратом Таниз ЭРАС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

(10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные(10) — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные(10) — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные(10) — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные(10) — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные

Хранение

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

КРКА-РУС, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТАНИЗ ЭРАС