ТАЛЦЕННА - Побочное действие

Общий профиль безопасности препарата Талценна основан на оценке объединённых данных 494 пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг в сутки в рамках клинических исследований по поводу солидных опухолей, включая 286 пациентов с местнораспространённым или метастатическим НЕR2-отрицательным раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах BRCA из рандомизированного исследования фазы 3 и 83 пациента с местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах BRCA из нерандомизированного исследования фазы 2.

Наиболее частыми (≥25 %) нежелательными реакциями у пациентов, получавших талазопариб в данных клинических исследованиях, являлись повышенная утомляемость (57,1 %), анемия (49,6 %), тошнота (44,3 %), нейтропения (30,2 %), громбоцитопения (29,6 %) и головная боль (26,5 %). Наиболее частыми (≥10 %) нежелательными реакциями ≥3 степени являлись анемия (35,2 %), нейтропения (17,4 %) и громбоцитопения (16,8 %). Коррекция дозы (снижение дозы или временное прекращение приёма препарата) вследствие какой-либо нежелательной реакции потребовалась у 62,3 % пациентов, получавших препарат Талценна. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими в коррекции дозы, являлись анемия (33,0 %), нейтропения (15,8 %) и тромбоцитопения (13,4 %).

Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась у 3,6 % пациентов, получавших препарат Талценна. Медиана продолжительности применения талазопариба составила 5,4 месяцев (диапазон 0,03–61,1).

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В таблице 3 представлены нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединённых наборов данных и сгруппированные в зависимости от системно-органного класса и частоты развития. Категории частоты определяются следующим образом: очень частые (≥1/10) и частые (от ≥1/100 до <1/10). В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьёзности.

Сокращения: n – число пациентов;

НП – неприменимо.

* Нежелательные лекарственные реакции 5 степени отсутствовали.

а. Включает следующие предпочтительные термины: тромбоцитопения и снижение числа тромбоцитов.

б. Включает следующие предпочтительные термины: анемия, снижение гематокрита и снижение уровня гемоглобина.

в. Включает следующие предпочтительные термины: нейтропения и снижение числа нейтрофилов.

г. Включает следующие предпочтительные термины: лейкопения и снижение числа лейкоцитов.

д. Включает следующие предпочтительные термины: снижение числа лимфоцитов и лимфопения.

е. Включает следующие предпочтительные термины: боль в животе, боль вверху живота, дискомфорт в животе и боль внизу живота.

е. Для талазопариба частота явлений степени тяжести 1 составляла 21 %, степени тяжести 2 – 2 %.

з. Включает следующие предпочтительные термины: повышенная утомляемость и астения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Миелосупрессия

Нежелательные реакции, связанные с миелосупрессией, такие как анемия, нейтропения и тромбоцитопения, очень часто регистрировались у пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут. Явления 3 и 4 степени тяжести, связанные с миелосупрессией, были зарегистрированы со следующей частотой: анемия – 34,8 % и 0,4 % соответственно, нейтропения – 15,6 % и 1,8 % соответственно, тромбоцитопения – 12,8 % и 4,0 % соответственно. О случаях смерти в связи с нежелательными реакциями, связанными с миелосупрессией, не сообщалось. В связи с развитием нежелательных явлений, связанных с миелосупрессией, коррекция дозы потребовалась примерно у 30 % пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут, а полное прекращение терапии было отмечено у менее чем 1 % пациентов.

На страницу препарата ТАЛЦЕННА

Предыдущий пункт описания препарата ТАЛЦЕННА

Следующий пункт описания препарата ТАЛЦЕННА