ТАКЗАЙРО - Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

Наиболее частыми (52,4 %) нежелательными лекарственными реакциями (НЛР), ассоциируемыми с введением препарата Такзайро, были реакции в месте введения, в том числе, боль, эритема и кровоподтек в месте введения. Из этих локальных НЛР, 97 % были слабой степени тяжести, а 90 % разрешились в течение 1 суток (средняя продолжительность локальной НЛР составила 6 минут).

Реакции гиперчувствительности (зуд лёгкой и средней степени тяжести, дискомфорт и ощущение покалывания языка) отмечались у 1,2 % пациентов (см. раздел «Особые указания»).

В Таблице 1 представлены НЛР, зарегистрированные в клиническом исследовании HELP, в которое было включено 84 пациента с НАО, получивших, по крайней мере, одну дозу препарата Такзайро.

Частоту НЛР, оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1,000, но <1/100);

редко (≥1/10,000, но <1/1,000);

очень редко (<1/10,000).

* Реакции гиперчувствительности включают: зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.

** Реакции в месте инъекции включают: боль, эритему, кровоподтёк, дискомфорт, гематому, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезию, реакцию, ощущение тепла, отёк и сыпь.

Дети

Безопасность применения препарата Такзайро оценивали в подгруппе из 23 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет. Результаты анализа в подгруппе соответствовали результатам анализа данных всех пациентов.

Иммуногенность

Терапия ланаделумабом ассоциировалась с выработкой антител к препарату у 11,9 % (10/84) пациентов. У всех пациентов титры антител были низкими. У 20 % (2/10) пациентов присутствие антител в крови было кратковременным. Нейтрализующие антитела к ланаделумабу были обнаружены у 2,4 % (2/84) пациентов, получавших лечение препаратом Такзайро.

Выработка антител к ланаделумабу, в том числе, нейтрализующих антител, не оказывала неблагоприятного влияния на профили фармакокинетики и фармакодинамики препарата или на его клинический ответ.

На страницу препарата ТАКЗАЙРО

Предыдущий пункт описания препарата ТАКЗАЙРО

Следующий пункт описания препарата ТАКЗАЙРО