ТАЙВЕРБ - Побочное действие

Безопасность лапатиниба оценивалась в ходе клинических исследований как при монотерапии, так и при применении в комбинации с трастузумабом, капецитабином и летрозолом. Пострегистрационные данные соответствуют данным, полученным в ходе клинических исследований.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Монотерапия лапатинибом

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия,

Нарушения со стороны сердца

Часто: снижение ФВЛЖ отмечалось приблизительно у 1 % пациентов, получавших лапатиниб, и протекало бессимптомно более чем в 70 % случаев. После отмены лапатиниба, более чем в 70 % случаев наблюдались нормализация или улучшение со стороны ФВЛЖ. Симптомное снижение ФВЛЖ наблюдалось приблизительно у 0,3 % пациентов, получавших лапатиниб. Нежелательные явления, наблюдавшиеся при этом, включали одышку, сердечную недостаточность, сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: интерстициальная болезнь лёгких / пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея (которая может приводить к дегидратации, однако, в большинстве случаев диарея 1-й или 2-й степени не приводила к отмене препарата), тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гипербилирубинемия, гепатотоксичность. Повышение концентрации билирубина возможно вследствие угнетения лапатинибом конъюгации в печени OATP1B1 (полипептид, переносящий органические анионы1В1) или угнетения выделения билирубина с желчью посредством Р-гликопротеина или BCRP.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сыпь (включая акнеформный дерматит, в большинстве случаев проходящий, не требующий отмены препарата).

Часто: поражение ногтей, включая паронихию.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: слабость,

Назначение лапатиниба в комбинации с капецитабином

Дополнительно к нежелательным явлениям, наблюдавшимся на фоне монотерапии лапатинибом, следующие нежелательные явления наблюдались на фоне применения лапатиниба в комбинации с капецитабином с частотой выше 5 % по сравнению с монотерапией капецитабином.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сухость кожи.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении лапатиниба в комбинации с капецитабином с той же частотой встречаемости, что и при монотерапии капецитабином.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: стоматит, запор, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: ладонно-подошвенный синдром.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: боль в конечностях, боль в спине.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны психики

Очень часто: бессонница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: воспаление слизистой оболочки рта.

Назначение лапатиниба в комбинации с трастузумабом

При применении лапатиниба в комбинации с трастузумабом дополнительных нежелательных явлений, связанных с лапатинибом, отмечено не было. Наблюдалась повышенная частота возникновения кардиотоксичности. но данные явления по характеру и тяжести были аналогичны ранее наблюдаемым явлениям в программе клинических исследований лапатиниба.

Назначение лапатиниба в комбинации с летрозолом

Дополнительно к нежелательным явлениям, наблюдающимся на фоне монотерапии лапатинибом, следующие нежелательные явления наблюдались при применении лапатиниба в комбинации с летрозолом с частотой выше 5 % по сравнению с монотерапией летрозолом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция, сухость кожи.

На страницу препарата ТАЙВЕРБ

Предыдущий пункт описания препарата ТАЙВЕРБ

Следующий пункт описания препарата ТАЙВЕРБ