ТАГРИССО - Способ применения и дозы
Терапию препаратом Тагриссо следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами.
До назначения препарата Тагриссо у пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого должна быть подтверждена мутация Т790М в гене EGFR. Определение мутации Т790М в гене EGFR необходимо проводить с помощью валидированного теста (см. раздел «Особые указания»).
Дозы
Рекомендуемая доза осимертиниба — 80 мг один раз в сутки. Терапию продолжают до наступления прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время вне зависимости от приёма пищи. В случае пропуска приёма препарата пропущенную дозу следует принять в том случае, если до времени приёма следующей дозы осталось не менее 12 часов.
Коррекция дозы препарата
В зависимости от индивидуальной переносимости препарата и нежелательных реакций, может потребоваться приостановка терапии и/или снижение дозы препарата. Рекомендуемая сниженная доза препарата составляет 40 мг один раз в сутки.
В Таблице 1 приведены рекомендации по коррекции дозы препарата в случае нежелательных реакций.
Таблица 1. Коррекция дозы препарата Тагриссо в случае нежелательных реакций
| Орган-мишень | Нежелательная реакция1 | Коррекция дозы |
| Легкие | Интерстициальная болезнь легких/пневмонит | Прекращение терапии препаратом Тагриссо |
| Сердце | Удлинение интервала QTc более 500 мсек, отмеченное, по крайней мере, двукратно (при повторных регистрациях ЭКГ) | Приостановка терапии препаратом Тагриссо до уменьшения длительности интервала QTc ниже 481 мсек или до исходного значения (если исходная длительность интервала QTc была не менее 481 мсек), затем возобновление терапии со сниженной дозы препарата (40 мг) |
| Удлинение интервала QTc с признаками/симптомами серьёзной аритмии | Прекращение терапии препаратом Тагриссо | |
| Другой | Нежелательная реакция 3 степени или выше | Приостановка терапии препаратом Тагриссо на срок до 3 недель |
| При уменьшении степени нежелательной реакции с 3 степени или выше до 0-2 степени после приостановки терапии препаратом Тагриссо на срок до 3 недель | Возможно возобновление терапии препаратом Тагриссо в прежней дозе (80 мг) или в сниженной дозе (40 мг) | |
| Степень нежелательной реакции после приостановки терапии на 3 недели не уменьшилась с 3 или выше до 0-2 степени | Прекращение терапии препаратом Тагриссо |
Особые группы пациентов
Не требуется корректировать дозу препарата в зависимости от возраста, массы тела, пола, этнической принадлежности и статуса курения (смотрите раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
Клинические исследования по изучению фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени не завершены. Пациентам с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести (концентрация общего билирубина не превышает ВГН. активность аспартатаминотрансферазы (ACT) превышает ВГН, или концентрация общего билирубина превышает ВГН, но менее 1,5 ВГН при любом значении активности ACT) коррекция дозы не рекомендуется, но следует с осторожностью применять препарат Тагриссо у таких пациентов. Эффективность и безопасность осимертиниба у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени не изучалась, поэтому применение препарата Тагриссо у таких пациентов противопоказано (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции почек
Клинические исследования по изучению фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек не завершены. Корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести не рекомендуется. Данные о применении осимертиниба у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени ограничены. Безопасность и эффективность осимертиниба не были установлены у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Коккрофта-Гаулта, менее 15 мл/мин) или получающих диализ, поэтому применение препарата Тагриссо у таких пациентов противопоказано (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Тагриссо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует делить, дробить или разжёвывать таблетки.
Если пациенту сложно проглатывать таблетку, её можно диспергировать в 50 мл негазированной воды. Другие жидкости использовать нельзя. Таблетку необходимо опустить в воду, не измельчая, помешивать до полного разрушения и тут же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительными 100 мл воды и выпить полученную суспензию. Не следует использовать другие жидкости.
Суспензию препарата Тагриссо также можно вводить через назогастральный зонд. В этом случае суспензию готовят аналогичным способом, но таблетку диспергируют в 15 мл воды, а остатки препарата смешивают ещё с 15 мл воды. Полученные 30 мл суспензии препарата необходимо ввести согласно инструкции производителя назогастрального зонда и промыть зонд соответствующим объёмом воды. Диспергированный препарат и растворенные остатки следует ввести в течение 30 минут от момента погружения таблеток в воду.
На страницу препарата ТАГРИССО
Предыдущий пункт описания препарата ТАГРИССО
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ТАГРИССО
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.