СЮРВАНТА - Побочное действие

Наиболее часто побочные явления отмечались в процессе введения препарата.

В контролируемых клинических исследованиях с многократным введением препарата каждая доза берактанта была разделена на 4 части. Каждая дробная доза инсталлировалась через зонд, введенный в эндотрахеальную трубку при кратковременном её отсоединении от аппарата искусственной вентиляции лёгких.

Транзиториая брадикардия наблюдалась в 11,9 % случаев при введении препарата Сюрванта.

Снижение сатурации кислорода наблюдалось в 9,8 % случаев при введении препарата Сюрванта.

Другие явления в ходе процедуры введения препарата возникали менее чем в 1 % случаев при введении препарата Сюрванта и включали: рефлюкс препарата Сюрванта в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение артериального давления, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение артериального давления, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. В ходе процедуры введения препарата летальных исходов отмечено не было, а все возникшие побочные явления были купированы с помощью симптоматической терапии.

В контролируемых клинических исследованиях изучалась распространённость сопутствующих заболеваний, которые распространены среди недоношенных детей. Данные, полученные во всех контролируемых исследованиях, представлены в Таблице 2.

Таблица 2

При анализе всех контролируемых клинических исследований различий в частоте внутричерепных кровоизлияний выявлено не было. Однако в одном исследовании, в котором берактант вводился однократно в лечебных целях, и в другом исследовании профилактического многократного введения препарата распространённость внутричерепных кровоизлияний была значительно выше среди пациентов, получавших берактант (63,3 % против 30,8%, Р=0,001; и 48,8 % против 34,2%, Р=0,047 соответственно).

В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено влияния применения берактанта на показатели лабораторных тестов: уровень лейкоцитов, натрия и калия, билирубина и креатинина сыворотки крови.

Более 4300 образцов сыворотки, полученных до и после лечения от примерно 1500 пациентов, было исследовано при помощи иммуноблоттинга на предмет наличия антител к ассоциированным с сурфактантом белкам, SP-B и SP-C. Антитела класса IgG или IgM выявлены не были.

Известно ещё несколько осложнений, возникающих у недоношенных детей. О возникновении этих осложнений сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. Частота развития этих осложнений не различалась в основной и контрольной группах, ни одно из осложнений не было связано с лечением берактантом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения питания и обмена веществ

Гиперфосфатемия, непереносимость пищи.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги.

Кардиологические нарушения

Тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, усиление верхушечного толчка, персистирующее фетальное кровообращение, полное аномальное впадение легочных вен.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоз аорты, воздушная эмболия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Легочная консолидация, кровотечение через эндотрахеальную трубку, ухудшение состояния у детей после отнятия от груди, декомпенсация дыхательной деятельности, подсвязочный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишечника, стрессовая язва, паховая грыжа.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, гематурия.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Лихорадка, ухудшение общего состояния.

Последующее наблюдение за пациентами

На настоящий момент отдалённых во времени осложнений лечения берактантом отмечено не было.

На страницу препарата СЮРВАНТА

Предыдущий пункт описания препарата СЮРВАНТА

Следующий пункт описания препарата СЮРВАНТА