СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-000058

Торговое наименование

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.

1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (ME).

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без осадка.

Описание

Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06AA02

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Нейтрализует столбнячный токсин.

Показания к применению

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказания

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка:

1. Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведеной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Беременность:

- в первой половине противопоказано введение AC-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;

- во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Экстренная профилактика столбняка:

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

— травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

- обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;

- укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- АС-анатоксин;

- иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);

- при отсутствии ИЧПС — сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 МЕ.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объёме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отёка или покраснения, появляющегося на месте введения менее 1 см. Пробу считают положительной, если отёк или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее её введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка:

Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал ( после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Побочное действие

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдалённой (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и так далее) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения хранении. Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставятвнутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность возникновения шока, при введении сыворотки противостолбнячной за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни. Таблица 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин

* ИЧПС-иммуноглобулин человека противостолбнячный

Примечания:

1. Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, AC-анатоксин предпочтительно вводить в область её расположения путём подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес — 2 года должны быть ревакцикированы 0,5 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста — в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Сыворотка противостолбнячная - по 3000, 10000, 20000, 50000 МЕ в ампулах. Объём сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 — по 1 мл в ампулах.

По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным с инструкцией по применению. При использовании ампул с насечкой, кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

Хранение

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП НПО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ