СУТЕНТ - Побочное действие

Наиболее важными серьезными побочными явлениями, связанными с лечением препаратом Сутент, являлись: тромбоэмболия легочной артерии (1 %), тромбоцитопения (1 %), опухолевое кровотечение (0,9 %), фебрильная нейтропения (0,4 %), повышение артериального давления (0,4 %), почечная недостаточность, сердечная недостаточность и перфорация кишечника. Наиболее частыми побочными явлениями всех степеней, связанными с лечением препаратом Сутент (отмеченными у более чем, 20 % пациентов), являлись усталость, желудочно-кишечные нарушения, такие как диарея, тошнота, стоматит, диспепсия и рвота, а также нарушение пигментации кожи, сыпь, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сухость кожи, изменение окраски волос, воспаление слизистых оболочек, астения, нарушение вкуса и анорексия.

Побочные явления, связанные с лечением сунитинибом, отмеченные в клинических исследованиях по крайней мере у > 5 % пациентов с солидными опухолями, приведены ниже и систематизированы по системно-органным классам, частоте и степени тяжести. Внутри каждой группы побочные явления расположены в порядке уменьшения степени тяжести. Частота: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны органов кроветворения: очень часто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения;

часто — лейкопения, лимфопения, снижение концентрации гемоглобина, нечасто — панцитопения.

Со стороны органов пищеварения: очень часто — извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, стоматит (в том числе афтозный), мукозиты, диспепсия, боли в области живота, анорексия, запор, глоссодиния (невралгия языка), метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта;

часто — боль во рту, вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, снижение аппетита, кровоточивость дёсен, дисфагия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, хейлит, боль в области заднего прохода, геморрой, ректальное кровотечение, отрыжка;

нечасто — панкреатит, печёночная недостаточность, холецистит, в частности, бескаменный холецистит;

редко желудочно-кишечные перфорации.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — изменение окраски кожи, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), сыпь (эритематозная, пятнистая, папулезная, отрубевидная, генерализованная, псориазоподобная), волдыри, изменение цвета волос, сухость кожи, эритема;

часто — алопеция, шелушение кожи, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, нарушение роста ногтей, окрашивание кожи в жёлтый цвет, гиперкератоз, акне, гиперпигментация кожи, экзема;

редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в конечностях, артралгия, миалгия, мышечный спазм, боль в спине, мышечная слабость.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — головокружение, парестезии, бессонница или повышенная сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение артериального давления;

часто — снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), венозные тромбоэмболии (тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен), «приливы»; нечасто — сердечная недостаточность, в том числе хроническая, нарушение функции левого желудочка, перикардиальный выпот;

редко — удлинение интервала QT, мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт».

Со стороны мочевыделительнойсистемы: часто — хроматурия (изменение окраски мочи), нечасто — острая почечная недостаточность.

Со стороны органов дыхания: очень часто — носовое кровотечение, кашель;

часто — одышка, гортанно-глоточные боли, плевральный выпот, сухость слизистой оболочки полости носа;

нечасто кровохарканье.

Со стороны эндокринной системы: часто гипотиреоз, повышение концентрации тиреотропного гормона.

Со стороны органа зрения: часто — повышение слезоотделения, периорбитальный отёк, отёк век.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности липазы в сыворотке крови;

часто повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы и амилазы в сыворотке крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, уменьшение массы тела.

Прочие: очень часто — астения/повышенная утомляемость;

часто — грипп, лихорадка, озноб, периферические отёки, обезвоживание, боль в области грудной клетки;

нечасто

кровотечения из опухолей, замедленное заживление ран;

редко — синдром лизиса опухоли (в некоторых случаях — с летальным исходом). У больных с метастазами в головной мозг или с синдромом обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог, в некоторых случаях с летальным исходом).

Результаты постмаркетингового исследования

Во время применения сунитиниба после его регистрации были зафиксированы следующие нежелательные явления:

Со стороны органов кроветворения: сообщается о редких случаях тромботической микроангиопатии. В таких случаях рекомендовано временно приостановить прием сунитиниба;

после разрешения симптомов прием препарата может быть возобновлен по усмотрению лечащего врача.

Со стороны органов дыхания: сообщается о случаях тромбоэмболии легочной артерии, иногда с летальным исходом.

Со стороны эндокринной системы: в клинических исследованиях и во время постмаркетингового применения препарата были зафиксированы редкие случаи гипертиреоза с переходом в гипотиреоз. Нечасто — тиреоидит.

Со стороны иммунной системы: сообщается о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк.

Инфекции и инвазии:

сообщается о случаях серьёзных инфекций (в том числе на фоне нейтропении), часть из которых завершились летальным исходом. Инфекции, развивавшиеся на фоне применения сунитиниба, являются обычными для онкологических больных (часто респираторные инфекции (пневмония, бронхит), инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции (например, воспаление подкожной жировой клетчатки), абсцесс (например, ротовой полости, области гениталий, аноректальной области, кожных покровов, конечностей, висцеральный абсцесс), нечасто — сепсис/септический шок). Часто инфекции могут иметь бактериальную (например, интраабдоминальные, остеомиелит), вирусную (например, назофарингит, герпес ротовой полости) или грибковую (например, кандидоз ротовой полости, кандидоз пищевода) природу. Отмечались редкие случаи некротизирующего фасциита, включая поражение промежности, иногда с летальным исходом.

Со стороны костно-мышечной системы: имеются сообщения о редких случаях миопатии и/или рабдомиолиза в сочетании или без сочетания с острой почечной недостаточностью, с редкими случаями летального исхода. У большинства таких пациентов имелись исходные факторы риска и/или они получали сопутствующую терапию препаратами, для которых свойственны нежелательные реакции подобного рода. Также имеются сообщения о случаях образования свищей, иногда связанных с некрозом и/или регрессией опухоли, некоторые из которых завершились летальным исходом. Сообщалось о случаях развития некроза челюсти на фоне применения сунитиниба. Большинство пациентов имели факторы риска развития некроза челюсти, такие как внутривенное введение бисфосфонатов и/или предшествующее лечение зубов, требовавшее инвазивного вмешательства.

Со стороны нервной системы: имеются сообщения о случаях расстройств вкусовой чувствительности, включая агевзию.

Со стороны мочевыделительной системы: имеются сообщения о случаях нарушения функции почек/почечной недостаточности, некоторые из которых завершились летальным исходом. Сообщается о случаях протеинурии и редких случаях нефротического синдрома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из которых завершились летальным исходом. Имеются сообщения о случаях артериальной тромбоэмболии (в некоторых случаях с летальным исходом) у пациентов, принимающих Сутент. Наиболее частыми были: инсульт, транзиторная ишемическая атака. Факторами риска, помимо основного заболевания и возраста пациента старше 65 лет, являются: артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболические осложнения в анамнезе.

Со стороны кожных покровов: имеются сообщения о редких случаях гангренозной пиодермии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза.

Кровотечения: были получены сообщения о случаях кровотечений, иногда смертельных, включая желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из дыхательных путей, опухоли мочевыводящих путей и кровоизлияния в головной мозг.

Со стороны органов пищеварения: гепатит;

часто — эзофагит.

На страницу препарата СУТЕНТ

Предыдущий пункт описания препарата СУТЕНТ

Следующий пункт описания препарата СУТЕНТ