СУНВЕПРА - Побочное действие

Препарат Сунвепра применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.

Безопасность применения асунапревира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 100 мг препарата Сунвепра 2 раза в день в комбинации с даклатасвиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения.

Даклатасвир + Асунапревир

Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром оценивалась в 4х исследованиях со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространёнными (частота 10 % и выше) НЛР наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир + Асунапревир, были головная боль (15 %) и повышенная утомляемость (12 %). Большинство HЛP были слабыми и умеренными по тяжести. У 6 % пациентов были зарегистрированы серьёзные нежелательные явления (СНЯ), 3 % пациентов прекратили лечение по причине возникновения НЛР. При этом наиболее распространёнными нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к прекращению лечения, были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT). В клиническом исследовании терапии препаратами Даклатасвир + Асунапревир во время первых 12 недель лечения частота сообщаемых НЛР была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию.

Нежелательные реакции, возникавшие у ≥5 % пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир + Асунапревир, представлены ниже.

Частота возникновения НЛР в соответствии со шкалой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10)

Объединенные данные по нескольким исследованиям.

Нежелательные реакции возникающие менее чем у 5 % пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир + Асунапревир: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция;

эозинофилия, тромбоцитопения, анемия;

повышение температуры тела, недомогание, озноб;

бессонница;

снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота;

повышение артериального давления;

боль в суставах, ригидность мышц;

назофарингит, боль в ротоглотке;

повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, щелочной фосфатазы, липазы, гипоальбуминемия.

Асунапревир в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином безопасность применения асунапревира в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространёнными НЛР (частота 15 % и выше), наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир + Асунапревир Пэгинтерферон альфа + Рибавирин были: повышенная утомляемость (39 %), головная боль (28 %), зуд (25 %), астения (23 %), гриппоподобное состояние (22 %), бессонница (21 %), анемия (19 %), сыпь (18 %), алопеция (16 %), раздражительность (16 %) и тошнота (15 %). Дополнительными побочными эффектами возникавшими у пациентов с хроническим гепатитом С при использовании схемы терапии Даклатасвир + Асунапревир + Пэгинтерферон альфа + Рибавирин были: сухость кожи (15 %), снижение аппетита (12 %), боль в мышцах (14 %), лихорадка (15 %), кашель (13 %), одышка (11 %), нейтропения (14 %), лимфопения (1 %), диарея (14 %), боль в суставах (9 %). Большинство НЛР были слабыми и умеренными по тяжести. У 6 % пациентов были зарегистрированы СНЯ. 5 % пациентов прекратили лечение по причине НЯ, при этом наиболее распространёнными НЯ, приводящими к прекращению лечения, были сыпь, недомогание, головокружение и нейтропения.

В клиническом исследовании терапии Даклатасвир + Асунапревир + Пэгинтерферон альфа + Рибавирин частота сообщаемых побочных реакций была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию, за исключением 2-х побочных реакций — астения и гриппоподобное состояние. Указанные НЛР были единственными, возникавшими с частотой минимум на 5 % выше, чем среди пациентов, получавших плацебо.

Результаты лабораторных исследований

Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые среди пациентов с хроническим гепатитом С, получавших комбинированное лечение препаратом Сунвепра, представлены в таблице.

Таблица 3. Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые в клинических исследованиях

Если любые из указанных в инструкции НЛР усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата СУНВЕПРА

Предыдущий пункт описания препарата СУНВЕПРА

Следующий пункт описания препарата СУНВЕПРА