СУМАТРОЛИД СОЛЮШН ТАБЛЕТС - ОЗОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001161

Торговое наименование

Суматролид Солюшн Таблетс

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки диспергируемые

Состав

Состав на 1 таблетку

Активное вещество: азитромицина дигидрат 265,3 мг, в пересчёте на азитромицин 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 225,9 мг, кросповидон 60,3 мг, крахмал прежелатинизированный 67,0, ароматизатор черносмородиновый 5,0 мг, магния стеарат 6,0 мг, натрия сахаринат 15,0 мг, ванилин 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный 24,0 мг.

Описание

Таблетки овальной двояковыпуклой формы с риской с одной стороны, с запахом ванилина и чёрной смородины. Поверхность таблеток белого или белого с бежевым оттенком цвета, с незначительными вкраплениями от бежевого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика

Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 508-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы А, В, C, G; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis,

Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые);

анаэробы: группа Bacteroides fragilis. Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика

После приёма внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создаётся через 2-3 часа, объём распределения — 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приёма последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменённом виде — 50 % кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

1) Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

2) Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);

3) Инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

4) Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

5) Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжёлая печёночная недостаточность (класс B и C по шкале Чайлд-Пью). Тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 40 мл/мин). Детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью

Синдром удлиненного интервала Q–T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), печёночная недостаточность (класс А по шкале Чайлд-Пью), миастения, одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

500 мг (2 таблетки) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)

Начальная стадия болезни Лайма:

1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (4 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (2 таблетки) (курсовая доза 3,0 г)

При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит):

1 г (4 таблетки) однократно.

При угревой сыпи:

курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.

Детям с 6 месяцев до 12 лет.

При инфекциях дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

Из расчёта 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

При стрептококковом фарингите:

Из расчёта 10-20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Начальная стадия болезни Лайма:

В 1-й день — в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 60 мг/кг).

Назначение пациентам с нарушениями функции почек:

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами;

таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы, головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, аритмия (в т.ч, желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печёночная недостаточность (вплоть до летального исхода), панкреатит, фульминантный гепатит.

Со стороны кожных покровов: зуд и сыпь, ангионевротический отёк, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.

Прочие: кандидоз, боль в груди, периферические отёки, обмороки, обострение миастении gravis, недомогание, гипергликемия.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.

Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приёма антацидов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицина при одновременном применении циклоспорина, терфенадина, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.

При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм;

одновременное применение не рекомендуется.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфинадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный приём терфинадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приёме азитромицина и терфинадина.

При одновременном применении с неофинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).

Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.

Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона в крови при одновременном применении.

Особые указания

В случае пропуска приёма одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.

Принимать с осторожностью пациентам с печёночная недостаточность (класс А по шкале Чайлд-Пью) из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек.

При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в том числе грибковой).

При длительном приёме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приёма азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения Ионообменных смол (колестерамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов получавших макролиды, включая азитромицин, при применении азитромицина, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных средств способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические лекарственных средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны).

При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 250 мг.

По 3, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6, 18, 24, 30, 36, 48, 60 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СУМАТРОЛИД СОЛЮШН ТАБЛЕТС - ОЗОН