СУЛАЙДИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000173

Торговое наименование

Сулайдин

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

В 1 г геля содержится:

активное вещество, нимесулид — 10,0 мг

вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 687,5 мг, глицерил моноолеат — 290,0 мг, гипролоза — 12,5 мг.

Описание

Однородный гель светло-жёлтого цвета с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AX17

Фармакодинамика

Нимесулид N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2). Практически не блокирует активность ЦОГ-1.

Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора, активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение.хрящевого матрикса ингибирования синтеза металлопротеазы.

Фармакокинетика

Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.

После однократного наружного применения в дозе 200- мг максимальная концентрация (Сmах) нимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает 9.77 нг/мл.

При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет 37.25+13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приёме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).

Через 5 часов после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.

Показания к применению

Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:

- остерартрит;

- периартрит;

- тендинит; - тендосиновит;

- бурсит;

- люмбаго;

- растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорнодвигательного аппарата.

Противопоказания

Применение препарата Сулайдин противопоказано:

при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;

у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;

при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;

при одновременном использовании других топических лекарственных средств;

у детей младше 12 лет.

С осторожностью

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжёлая почечная/печёночная недостаточность, тяжёлые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания. Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.

До и после процедуры следуёт вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7- 15 дней.

Применение у детей до 12 лет

Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.

Побочное действие

При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.

Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.

Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение;

задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок);

тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз;

повышение активности «печеночных» трансаминаз;

удлинение времени кровотечения;

гематурия. В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.

Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, поражённые кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть, интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель-следует с. осторожностью применять у /пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in ^ vitro и о взаимодействии с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %

30, г геля в ламинатных тубах, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся белым пропиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

тубы ламинатные (1) — пачки картонные

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Эмбил Илач Сан. Лтд. Шти.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СУЛАЙДИН