СУЛЬТОФАЙ - Побочное действие

В программе клинических исследований препарата Сультофай не было продемонстрировано увеличения частоты развития специфических нежелательных реакций по сравнению с отдельными компонентами препарата: инсулином деглудек и лираглутидом. Гипогликемия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта являлись наиболее часто отмечаемыми нежелательными реакциями во время терапии препаратом Сультофай (см. ниже раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Сультофай, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Таблица 2. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований 3 фазы

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза препарата Сультофай превышает необходимую. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, раздражительность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднения при концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и ощущение сердцебиения.

Аллергические реакции

Аллергические реакции (проявляющиеся такими признаками и симптомами, как крапивница, сыпь, зуд и/или отёк языка и губ) были отмечены при применении инсулина деглудек и лираглутида, двух компонентов препарата Сультофай. Несколько случаев анафилактических реакций с такими дополнительными симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка и периферические отёки, были отмечены при пострегистрационном применении лираглутида. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни.

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

У получавших препарат Сультофай пациентов были отмечены нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, включавшие тошноту, диарею, рвоту, запор, диспепсию, гастрит, боль в животе, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, вздутие живота и пониженный аппетит. Эти нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать более часто во время начала терапии препаратом Сультофай, и их проявления обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии.

Реакции в месте введения

У получавших препарат Сультофай пациентов были отмечены реакции в месте инъекции (гематома в месте инъекции, боль, кровоизлияние, эритема, узелки, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, гиперемия и уплотнение в месте инъекции). Эти реакции, как правило, были лёгкой степени и преходящими и в большинстве случаев разрешались во время продолжавшейся терапии.

Липодистрофия

В месте инъекции может развиваться липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия). Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития данной реакции.

Увеличение ЧСС

В клинических исследованиях при применении препарата Сультофай было отмечено увеличение ЧСС по сравнению с исходной в среднем на 2-3 удара в минуту. Не было установлено долгосрочных клинических эффектов увеличения ЧСС.

На страницу препарата СУЛЬТОФАЙ

Предыдущий пункт описания препарата СУЛЬТОФАЙ

Следующий пункт описания препарата СУЛЬТОФАЙ