СУЛЬТОФАЙ - Особые указания

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, если введена слишком большая по отношению к потребности пациента доза препарата Сультофай. К гипогликемии могут привести пропуск приёма пищи или незапланированная активная физическая нагрузка. При сочетании с препаратом сульфонилмочевины риск гипогликемии может быть уменьшен путём снижения дозы препарата сульфонилмочевины. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания с поражением надпочечников, щитовидной железы или гипофиза могут потребовать изменения дозы препарата Сультофай. Пациенты со значительным улучшением контроля гликемии (например, при интенсифицированной терапии) могут испытывать изменение обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чём они должны быть соответствующим образом проинформированы. У пациентов с длительным течением сахарного диабета могут исчезать обычные симптомы-предвестники гипогликемии. Как и для всех препаратов, содержащих базальный инсулин, пролонгированный эффект препарата Сультофай может привести к замедленному восстановлению после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение неадекватных доз и/или прекращение гипогликемической терапии может привести к развитию гипергликемии и, возможно, к развитию гиперосмолярной комы. В случае прекращения терапии препаратом Сультофай следует обеспечить выполнение инструкций по началу альтернативной гипогликемической терапии. Кроме того, к развитию гипергликемии могут привести сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, и таким образом, вызвать увеличение потребности в гипогликемической терапии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К ним относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, гиперемия и сухость кожных покровов, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. В ситуации тяжёлой гипергликемии следует ввести инсулин короткого действия. В случае отсутствия терапии гипергликемия в конечном итоге приводит к развитию гиперосмолярной комы/диабетического кетоацидоза, которые могут привести к смерти.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Сультофай. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения зрения Интенсификация терапии инсулином (компонентом препарата Сультофай ) с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться временным ухудшением проявлений диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Образование антител

Введение препарата Сультофай может привести к образованию антител к инсулину деглудек и/или лираглутиду. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы препарата Сультофай для предотвращения развития гипергликемии или гипогликемии. У очень небольшого числа пациентов терапия препаратом Сультофай может вызвать образование специфических антител к инсулину деглудек;

антител перекрёстно реагирующих с инсулином человека, или антител к лираглутиду. Образование антител не связано со снижением эффективности препарата Сультофай.

Острый панкреатит

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 было связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении были получены сообщения о явлениях острого панкреатита при применении лираглутида, компонента препарата Сультофай. Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Сультофай следует прекратить;

в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Сультофай возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Заболевания щитовидной железы

В клинических исследованиях с применением агонистов рецепторов ГПП-1, включая лираглутид, компонент препарата Сультофай, были отмечены нежелательные реакции со стороны щитовидной железы, включая увеличение концентрации кальцитонина в крови, зоб и новообразование щитовидной железы, в особенности у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы. В связи с этим препарат Сультофай у таких пациентов следует применять с осторожностью.

Воспалительные заболевания кишечника и диабетический гастропарез Опыт применения препарата Сультофай у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим гастропарезом отсутствует. В связи с этим применение препарата Сультофай у таких пациентов противопоказано.

Дегидратация

В клинических исследованиях были отмечены признаки и симптомы обезвоживания, включая нарушение функции почек и острую почечную недостаточность, у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1, в том числе, лираглутид, компонент препарата Сультофай. Пациенты, получающие препарат Сультофай, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанного с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и должны соблюдать меры предосторожности для профилактики гиповолемии.

Электрофизиология сердца (QTc)

Исследований влияния препарата Сультофай на интервал QTc не проводили.

Влияние лираглутида на реполяризацию миокарда было изучено в исследовании с определением интервала QTc. Лираглутид в равновесной концентрации при применении в суточных дозах до 1,8 мг не приводил к удлинению интервала QTc. Что касается инсулина деглудек, то не было отмечено статистически значимой разницы между инсулином деглудек и препаратом сравнения в отношении изменения продолжительности интервала QTc по сравнению с исходным значением на основании анализа ЭКГ в 12-месячном клиническом исследовании.

Фертильность

Клинический опыт применения препарата Сультофай в отношении фертильности отсутствует. Если пациентка желает забеременеть, то лечение препаратом Сультофай следует прекратить.

Предотвращение ошибочного введения

Следует проинформировать пациентов о необходимости всегда проверять этикетку на шприц-ручке перед инъекцией во избежание случайного введения другого инъекционного препарата для лечения диабета вместо препарата Сультофай.

Популяции, исследования в которых не проводили

Исследований по переходу на препарат Сультофай с терапии базальным инсулином в дозе > 40 единиц не проводили. Исследований по переходу с терапии агонистами рецепторов ГПП-1 не проводили. Исследований с применением препарата Сультофай в сочетании с ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), глинидами или прандиальным инсулином не проводили. Указания по применению препарата

Следует соблюдать подробные инструкции, прилагающиеся к предварительно заполненной шприц-ручке.

Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка с препаратом Сультофай предназначена только для индивидуального использования.

Препарат Сультофай нельзя применять, если раствор не выглядит прозрачным и бесцветным.

Препарат Сультофай нельзя применять, если он был заморожен.

Пациент должен выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкция для пациентов по применению препарата Сультофай раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Сультофай.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.

Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Сультофай 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки.

Препарат Сультофай содержит инсулин деглудек и лираглутид.

Препарат Сультофай вводится по шагам дозы. Один шаг дозы содержит 1 ЕД инсулина деглудек + 0,036 мг лираглутида.

Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл препарата Сультофай и позволяет установить и ввести дозу от 1 шага дозы до максимум 50 шагов дозы (50 ЕД инсулина деглудек + 1,8 мг лираглутида).

Шприц-ручка позволяет установить дозу с шагом в 1 шаг дозы.

Никакого пересчёта дозы не требуется, в окошке счётчика дозы отражается количество шагов дозы, которое Вы набрали.

Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм и толщиной до 32G.

Иглы не входят в данную упаковку.

! Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Сультофай и игла (пример, см. Рис. 2.)

1. Подготовка шприц-ручки с иглой к использованию

- Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Сультофай.

Это особенно важно в том случае, если Вы применяете разные инъекционные препараты. Применение неправильного препарата может быть вредным для Вашего здоровья.

- Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

- Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный (рис. В).

Посмотрите в окошко шкалы остатка. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

- Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).

- Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).

- Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его (рис. Е). Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

- Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление препарата.

Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

! Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

! Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена. 2. Проверка поступления препарата.

- Наберите 2 шага дозы препарата поворотом селектора дозы (рис. А). Убедитесь, что счётчик дозы показывает "2".

- Счётчик дозы и указатель дозы покажут, сколько шагов дозы препарата Сультофай Вы набрали. - Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к нулю (рис. С).

«О» должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля раствора.

На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.

Если капля раствора на конце иглы не появилась, необходимо повторить операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите этапы 2А-2С ещё раз.

Если капля раствора препарата Сультофай так и не появилась, следует утилизировать шприц-ручку и использовать новую.

! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.

Если капля раствора не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозировки будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. ! Очень важно всегда перед инъекцией проверять поступление препарата. Если Вы не будете проверять поступление препарата, Вы можете ввести недостаточную дозу препарата или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. 3. Установка дозы - Наберите нужную дозу, поворачивая селектор дозы (рис. А).

Счётчик дозы показывает дозу в шагах дозы.

Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза.

Максимальная доза, которую можно установить, составляет 50 шагов дозы.

Селектор дозы изменяет число шагов дозы.

Только счётчик дозы и указатель дозы покажут количество шагов дозы в набранной Вами дозе.

Вы можете набрать до 50 шагов дозы. Если в шприц-ручке содержится менее 50 шагов дозы, счётчик доз остановится на количестве оставшихся шагов дозы.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперёд, назад или, если набранная доза превышает количество шагов дозы, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

! Перед тем, как ввести препарат, проверяйте, какое количество шагов дозы Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке раствора, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы препарата. Сколько препарата Сультофай осталось?

- Шкала остатка показывает примерное количество оставшегося в шприц-ручке препарата (рис. А).

- Чтобы точно определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы (рис. В):

Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы.

Если он показывает "50", в шприц-ручке осталось, как минимум, 50 шагов дозы препарата. Если счётчик дозы показывает менее "50", это то количество шагов дозы, которое осталось в шприц-ручке.

Если Вам необходимо ввести большее количество препарата, чем оставшееся в шприц-ручке, Вы можете ввести дозу препарата с помощью двух шприц-ручек.

! Будьте очень внимательны при расчёте дозы. Если Вы не уверены, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, установите и введите полную дозу с помощью новой шприц-ручки. Если Вы неправильно разделите дозу, Вы введёте слишком мало или слишком много препарата, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

4. Введение дозы

- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой (рис. А).

- Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию.

- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не покажет «О» (рис. В).

«О» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

- Удерживайте иглу под кожей, после того, как счётчик дозы возвратился к нулевой отметке, и медленно считайте до 6 (рис. С).

Если Вы извлечёте иглу из-под кожи раньше, Вы увидите, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата, и Вам придётся чаще проверять концентрацию глюкозы крови.

- Извлеките иглу из-под кожи (рис. D).

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

! Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество шагов дозы препарата Сультофай Вы ввели.

Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «О». Если счётчик дозы остановился до того, как показал «О», полная доза препарата не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. Как выявить закупорку или повреждение иглы?

- Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется «О», это может означать закупорку или повреждение иглы.

- Это означает, что Вы не получили препарат, даже если счётчик доз изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.

Что делать с закупоренной иглой?

Снимите иглу как описано в операции 5 «После завершения инъекции» и повторите все шаги, начиная с операции 1 "Подготовка шприц-ручки и новой иглы". Убедитесь, что установили необходимую Вам дозу. Никогда не прикасайтесь к счётчику дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.

5. После завершения инъекции

- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы (рис. А).

- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу (рис. В).

- Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности, согласно инструкции врача или медсестры.

- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света (рис. С). Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить использование острой иглы и избежать закупорки игл. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе препарат.

Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

! Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

! Всегда удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции. Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания раствора и введения неправильной дозы препарата.

! Важная информация

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку с препаратом другим лицам. Это может нанести вред их здоровью.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Не храните Вашу шприц-ручку при температуре выше 30 °C.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию. - Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую шприц-ручку следует сразу выбросить.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

На страницу препарата СУЛЬТОФАЙ

Предыдущий пункт описания препарата СУЛЬТОФАЙ

Следующий пункт описания препарата СУЛЬТОФАЙ