СУЛЬТАСИН - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
Р N003619/01
Торговое наименование
Сультасин
Международное непатентованное наименование
Ампициллин + Сульбактам
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 флакон содержит: | 500 мг+250 мг | 1000 мг+500 мг |
Активные вещества | ||
Ампициллин натрия | 500 мг | 1000 мг |
(в пересчёте на ампициллин) | ||
Сульбактам натрия | 250 мг | 500 мг |
(в пересчёте на сульбактам) |
Описание
порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
Код АТХ
Фармакодинамика
Сультасин — бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин — полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся бета-лактамазами.
Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью (исключение составляет Neisseriaceae Hаcinetobacter), ингибирует бета-лактамазы, и в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы.
Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcus saprophyticus (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы, устойчивые к пенициллину), Streptococcus руоgenes, Streptococcus spp. группы viridans, Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробов: Hemophilus influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus, vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы);
анаэробов: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis. Резистентны: метициллинустойчивые Staphylococcus spp., большинство штаммов Enterobacter, spp., Cirobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium spp., Clostridium. difficile, Chlamydia spp. и микоплазмы.
Фармакокинетика
Проникает в большинство тканей и жидкостей организма;
при воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает.
После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. Т1/2 - 1 ч (для ампициллина и сульбактама). Выводится почками — 70-80 %, преимущественно в неизменённом виде, а также с желчью и грудным молоком. Сульбактам почти не подвергается метаболическим превращениям и выводится почками главным образом в неизменённом состоянии и лишь около 25 % в виде метаболитов.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции органов дыхания (в том числе пневмония, хронический бронхит);
инфекции ЛОР-органов (в том числе ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
инфекции мочевыводящих путей и половых органов (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, неосложнённая гонорея, цервицит).
инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции желудочно-кишечного тракта (перитонит, абсцесс брюшной полости);. инфекции костей и суставов;
септический эндокардит, менингит, сепсис;
Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.
Противопоказания
Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, период лактации (в период грудного вскармливания).
С осторожностью
Печёночная и/или почечная недостаточность, беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Сультасин противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При беременности Сультасин следует применять только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в).
В/в (капельно со скоростью 60-80 кап/мин, струйно — медленно, в течение 3-5 мин).
В/в вводят 5-7 дней, затем, при необходимости продолжения лечения, переходят на в/м введение.
Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).
При лёгком течении инфекции — 1,5-3 г/сут в 2 введения;
при среднетяжёлом течении — 3-6 г/сут в 3-4 введения;
при тяжёлом течений -12 г/сут в 3-4 введения.
При неосложнённой гонорее — 1,5 г, однократно.
Для профилактики хирургических инфекций — 1,5-3 г во время анестезии;
затем в течение 24 ч после операции в той же дозе каждые 6-8 ч.
Детям — в суточной дозе из расчёта 150 мг/кг (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама);
кратность — 3-4 раза в сутки.
У детей от 1 мес до 12 лет (или массой тела до 40 кг) при терапии тяжёлых инфекций дозу увеличивают до 300 мг/кг в сутки.
Новорожденным в возрасте до 1 нед и недоношенным детям препарат обычно назначают в дозе 75 мг/кг (50 мг/кг ампициллина и 25 мг/кг сульбактама) в сутки каждые 12 ч.
Курс лечения - 5-14 дней (при необходимости может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения других патологических симптомов лечение продолжают ещё в течение 48 ч.
При нарушении функции почек и снижении клиренса креатинина ниже 30 мл/мин целесообразно увеличение интервалов между введениями до 12-24 ч.
Раствор для парентерального применения готовится непосредственно перед применением. Для приготовления раствора для внутримышечного введения к содержимому флакона добавляют 2 или 4 мл воды для инъекций, 0,5 % раствора прокаина или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для в/м введения допустимо разведение 0,5 % раствором лидокаина. Для в/в введения разовую дозу растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы в объёме от 10 до 200 мл.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, ангионевротический отёк, ринит, конъюнктивит, лихорадка;
артралгия, эозинофилия, анафилактический шок.
Местные реакции: при в/м введении — болезненность в месте введения;
при в/в — флебит.
Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения/тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия.
Прочие: при длительном лечении — суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: проявление токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью);
тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение симптоматическое. Выводится с помощью гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с продуктами крови, или белковыми гидролизатами, аминогликозидами. В тех случаях, когда Сультасин и аминогликозиды назначаются совместно, вводить их следует в разные участки и с разницей во времени между инъекциями не менее 1 ч.
Бактерицидные антибиотики (в том числе цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин), аминогликозиды оказывают синергидное действие;
бактериостатические антибиотики (в том числе макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) - антагонистическое. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K, повышает протромбиновое время);
снижает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота и этинилэстрадиол (риск развития кровотечений «прорыва»). Диуретики снижают клиренс пенициллинов;
аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты, пробенецид — снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию пенициллинов в плазме.
Аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи). Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапий.
При лечении больных с бактериемией возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные об отрицательном влиянии препарата Сультасин в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+250 мг, 1000 мг +500 мг.
По 500 мг+250 мг, 1000 мг +500 мг во флаконы стеклянные вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.1, 5, 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из картона для поставки в стационары. Растворители:"Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9 %" в стеклянных ампулах по 5 мл; «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах по 5 мл.1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурная ячейковая упаковка со скарификатором ампульным и инструкцией по применению препарата в пачке из картона.1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем, инструкция по применению препарата, скарификатор ампульный в пачке или коробке из картона. 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурная ячейковая упаковка с препаратом, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) растворителя, инструкция по применению препарата и скарификатор ампульный в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификато-рампульный не вкладывают.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 20 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СУЛЬТАСИН
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.