СТРОНГОС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-002134/08

Торговое наименование

Стронгос

Международное непатентованное наименование

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка 10 мг содержит:

Активное вещество:

алендронат натрия (в пересчёте на алендроновую кислоту) — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.

Одна таблетка 70 мг содержит:

Активное вещество:

алендронат натрия (в пересчёте на алендроновую кислоту) — 70 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат.

Описание

Таблетки 10 мг: таблетки белые, круглые, двояковыпуклой формы без риски.

Таблетки 70 мг: таблетки белые, овальной формы без риски.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ

M05BA04

Фармакодинамика

Стронгос является препаратом из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 5-70 мг при приёме внутрь натощак непосредственно за 2 часа до завтрака у женщин составляет 0,64 % и 0,6% у мужчин. При приёме натощак за 1-1,5 час до завтрака биодоступность препарата снижается на 40 %. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60 %.

Связь алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78 %. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приёма внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (< 5 нг/мл).

Не подвергается биотрансформации.

Выведение препарата осуществляется в неизменённом виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза. Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

гипокальциемия;

стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;

тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);

тяжёлые нарушения минерального обмена;

детский возраст;

беременность;

период лактации.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата Стронгос.

Способ применения и дозы

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации по применению и дозированию препарата.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) внутрь 1 раз в день или 1 таблетку (70 мг) внутрь 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приёма пищи, употребления напитков или др. лекарственных средств. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание препарата Стронгос. Таблетки нельзя разжёвывать или рассасывать.

После приёма препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъёма с постели.

Побочное действие

При применении алендроновой кислоты могут наблюдаться: абдоминальная боль, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота и рвота), дисфагия, изъязвления слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, мелена, изжога;

костные, мышечные и суставные боли;

головные боли.

К числу редких побочных эффектов препарата Стронгос, как и других препаратов группы бисфосфонатов, относятся: эритема;

эзофагит, эрозии слизистой оболочки пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта и зева, желудка и 12-перстной кишки;

реакции гиперчувствительности (кожная сыпь), увеит, склерит и др. Со стороны центральной нервной системы: раздражительность. Со стороны кожных покровов: гиперемия кожи, сыпь (иногда с фотосенсибилизацией).

Прочие: асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

При лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также побочных реакций со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Лечение: молоко или антацид для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находится в вертикальном положении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный приём) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный во времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере, в 30 минут после приёма алендроновой кислоты и до приёма внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроната.

Нестероидные противовоспалительные средства усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Особые указания

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приёма препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при не соблюдении инструкции по применению.

В связи с опасностью раздражения слизистой оболочки в верхней части ЖКТ и риском усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, язва 12-перстной кишки в стадии обострения.

У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение коррегирующей терапии нарушений минерального обмена в том числе гиповитаминоза D. В процессе лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счёт положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, проходящих терапию глюкокортикостероидами, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приёме препарата Стронгос (особенно с глюкокортикостероидами) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приёме пищи.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания дёсен). Большинство случаев отмечено при внутривенном назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь. Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки по 10 мг.

Таблетки по 70 мг.

Таблетки по 10 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 28 таблеток в банке светозащитного стекла.

По 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток, или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки по 70 мг.

По 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 28 таблеток в банке светозащитного стекла.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1 или 7 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки, или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Список Б. В сухом месте при температуре от 15 до 30 °C Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Верофарм, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СТРОНГОС