СТРЕНЗИК - Побочное действие

В качестве наиболее часто наблюдаемых нежелательных явлений выступали местные нежелательные реакции, связанные с введением препарата. Большинство этих реакций были несерьёзными и лёгкими или умеренными по степени тяжести. Серьёзные нежелательные явления, связанные с инъекцией, были выявлены у 2 пациентов и не привели к прекращению терапии асфотазой альфа: у одного пациента с гипофосфатазией с началом в младенческом возрасте развились лихорадка и озноб, а у другого пациента с гипофосфатазией с началом в детском возрасте — гипестезия полости рта, боль в конечности, озноб и головная боль.

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях при применении асфотазы альфа, наблюдавшиеся в рамках клинических исследований у 71 пациента (в возрасте от 1 дня до 66 лет), в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: "очень часто" (≥ 1/10), "часто" (≥ 1/100 — < 1/10), "нечасто" (≥ 1/1,000 — < 1/100), "редко" (≥ 1/10000 — < 1/1000), "очень редко" (< 1/10000) и "частота неизвестна" (частота не может быть определена, основываясь на доступных данных). В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции указаны в порядке убывания серьёзности.

Таблица 1 Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях у пациентов с гипофосфатазией (в возрасте от 1 дня до 66 лет) Класс по поражению органов и систем органов Категория частоты Нежелательная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Постинъекционный целлюлит Гематологические нарушения и нарушения со стороны лимфатической системы Часто Повышенная склонность к образованию кровоподтеков Нарушения со стороны иммунной системы Часто Анафилактоидные реакции,

Гиперчувствительность2 Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головная боль Сосудистые нарушения Часто Приливы Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Гипестезия полости рта

Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто Эритема Часто Липогипертрофия (образование плотных участков измененной подкожно-жировой клетчатки, возникающее в связи с многократным повторным использованием одного места введения)

Генерализованный эластолиз

Обесцвечивание кожи, включая гипопигментацию

Нарушение со стороны кожи ("стрии") Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень часто Боль в конечности Часто Миалгия Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата Очень часто Реакции со стороны места инъекции1 Лихорадка Раздражительность Часто Озноб Травмы, отравления и осложнения процедур Очень часто Гематома Часто Рубец 1 Предпочтительные термины, рассматриваемые в качестве реакции со стороны места инъекции, представлены в разделе ниже.

2 Предпочтительные термины, рассматриваемые как гиперчувствительность, представлены в разделе ниже.

Реакции со стороны места инъекции

Реакции со стороны места инъекции (включая эритему, обесцвечивание, боль, зуд, макулу, отёк, кровоподтек, гипертрофию, уплотнение, реакцию в месте введения, атрофию, узелок, сыпь, папулу, гематому, воспаление, уртикарную сыпь, местную гипертермию, кровоизлияние, воспаление подкожных тканей и объёмное образование в области места проведением инъекции) являются наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми приблизительно у 73 % пациентов в рамках клинических исследований. Частота возникновения реакции со стороны места инъекции была выше у пациентов с гипофосфатазией с началом в детском возрасте, а также у пациентов, получавших инъекции с частотой 6 раз в неделю (по сравнению с частотой 3 раза в неделю). Большинство реакций со стороны места инъекции были лёгкими и самоограничивающимися. Ни одна из данных реакций не расценивалась в качестве серьёзного нежелательного явления. У двух пациентов наблюдалось возникновение реакций со стороны места инъекции, что вызвало необходимость уменьшения дозы асфотазы альфа.

Из 71 пациента, получавшего лечение в рамках клинических исследований, у одного пациента развилась тяжёлая реакция со стороны места инъекции, проявляющаяся в виде обесцвечивания кожи и приведшая к отмене терапии.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности включают эритему/покраснение, гипертермию/ лихорадку, раздражительность, тошноту, боль, дрожь/озноб, кинестезию полости рта, головную боль, приливы, признаки и симптомы, соответствующие анафилаксии.

Иммуногенность

Существует потенциальная возможность иммуногенного воздействия. Из 69 пациентов с гипофосфатазией, включённых в клинические исследования и по которым имеются данные в динамике, у 56 (81,2 %) пациентов через некоторое время после применения препарата Стрензик было выявлено наличие антител к лекарственному препарату. Среди данных 56 пациентов у 25 (44,6 %) также было выявлено наличие нейтрализующих антител. Гуморальный ответ (с наличием или без наличия нейтрализующих антител) по своей природе был переменным по времени. Образование антител не оказывало влияния на клиническую эффективность или безопасность препарата.

Каких-либо тенденций со стороны нежелательных явлений основанных на статусе наличия антител, в клинических исследованиях выявлено не было. Более того, у пациентов с наличием антител после подкожного введения асфотазы альфа не было выявлено проявлений гиперчувствительности или тахифилаксии.

На страницу препарата СТРЕНЗИК

Предыдущий пункт описания препарата СТРЕНЗИК

Следующий пункт описания препарата СТРЕНЗИК