СТРЕНЗИК - Особые указания

Исследований по оценке генотоксического и канцерогенного потенциала асфотазы альфа не проводилось.

Асфотаза альфа содержит каталитический домен тканенеспецифической щелочной фосфатазы. При введении асфотазы альфа определение активности щелочной фосфатазы рутинными лабораторными методами не представляется возможным в связи с многократно завышенными результатами. Активность асфотазы альфа не следует интерпретировать по значениям активности щелочной фосфатазы, поскольку активность щелочной фосфатазы характеризуется различиями ферментных характеристик.

Гиперчувствительность

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая признаки и симптомы, согласующиеся с анафилаксией у пациентов, получавших асфотазу альфа. Реакции возникают через несколько минут после подкожного введения препарата и могут возникать у пациентов, получавших лечение более одного (года. При возникновении реакции гиперчувствительности, рекомендуется немедленное прекращение лечения, и назначение соответствующей медикаментозной терапии. Следует соблюдать принятые в настоящее время стандарты оказания неотложной помощи.

При необходимости повторного введения препарата пациенту после серьёзной реакции гиперчувствительности, врач должен оценить риск и пользу от применения препарата, принимая во внимание другие факторы, которые могут влиять на развитие реакции гиперчувствительности, такие как одновременная инфекция и/или использование антибиотиков. Если принято решение о повторном применении препарата, повторное введение должно производиться под наблюдением врача, и при использовании превентивных мер по предотвращению гиперчувствительности. Пациента и его лечащего врача следует предупредить о возможности повторения признаков и симптомов тяжёлой реакции гиперчувствительности. Необходимо наблюдение за последующими введениями препарата и необходимо информировать о мерах экстренного лечения при применении препарата на дому терапией, назначенной лечащим врачом.

Реакция на инъекцию

Применение асфотазы альфа может вызвать развитие локальных реакций со стороны места инъекции (включая, но не ограничиваясь, эритему, сыпь, обесцвечивание, зуд, боль, папулу, узелок, атрофию), которые определены в качестве связанных с терапией нежелательных явлений, возникающих во время проведения инъекции или до конца дня, в который проведена инъекция. Чередование областей проведения инъекций обычно способствует эффективному контролю возникновения данных реакций. Как правило, данные реакции расцениваются в качестве несерьёзных, лёгких или умеренных по степени тяжести и самоограничивающихся.

При возникновении у любого из пациентов тяжёлой инъекционной реакции применение препарата Стрензик должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Краниосиностоз

В клинических исследованиях асфотазы альфа нежелательные явления краниосиностоза (связанного с повышенным внутричерепным давлением), включая ухудшение уже имеющегося краниосиностоза, было выявлено у пациентов с гипофосфатазией в возрасте < 5 лет. Связи между терапией асфотазой альфа и прогрессированием краниосиностоза выявлено не было в связи с недостаточностью данных. Краниосиностоз, в качестве проявления гипофосфатазии, — явление, указанное в опубликованной литературе и возникающее у 61,3 % пациентов в возрасте от момента рождения до 5 лет при естественном течении гипофосфатазии с началом в младенческом возрасте при отсутствии лечения. Краниосиностоз может привести к повышенному внутричерепному давлению.

Пациентам с гипофосфатазией в возрасте до 5 лет рекомендуется периодическое наблюдение (включая исследование глазного дна на предмет проявлений отёка диска зрительного нерва) и незамедлительное вмешательство при повышенном внутричерепном давлении.

Эктопическая кальцификация

У пациентов с гипофосфатазией в клинических исследованиях асфотазы альфа были выявлены отложения солей кальция в области глаз (конъюнктивальные и роговичные), а также нефрокальциноз Связи между терапией асфотазой альфа и ухудшением эктопической кальцификации выявлено не было в связи с недостаточностью данных. Отложения солей кальция в области глаз (конъюнктивальные и роговичные) и нефрокальциноз указаны в опубликованной литературе в качестве проявлений гипофосфатазии. Нефрокальциноз возникает у 51,6 % пациентов в возрасте от момента рождения до 5 лет при естественном течении гипофосфатазии с началом в младенческом возрасте при отсутствии лечения. Пациентам с гипофосфатазией рекомендовано периодическое офтальмологическое обследование и ультразвуковое исследование почек.

Содержание паратгормона и кальция в сыворотке крови

У пациентов с гипофосфатазией при применении асфотазы альфа может увеличиваться концентрация паратгормона в сыворотке крови, особенно на протяжении первых 12 недель терапии. У пациентов, получающих терапию асфотазой альфа, рекомендуется контролировать содержание паратгормона и кальция в сыворотке крови. Может понадобиться дополнительное применение препаратов кальция и перорального витамина D.

Диспропорциональный прирост массы тела

У пациентов может иметь место диспропорциональный прирост массы тела. Рекомендуется диетологический контроль.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон.

Особые меры предосторожности при утилизации и прочем обращении

Каждый флакон предназначен исключительно для однократного применения и может быть проколот лишь один раз.

Используемые шприцы должны иметь достаточно малый объём, позволяющий в достаточной степени точно набрать предписанную дозу из флакона.

Не использованный в течение 1 ч препарат следует выбросить.

На страницу препарата СТРЕНЗИК

Предыдущий пункт описания препарата СТРЕНЗИК

Следующий пункт описания препарата СТРЕНЗИК