СТРАТТЕРА - Особые указания

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие нарушения поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям.

Суицидальные мысли и поведение. На фоне приёма препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших атомоксетин и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе атомоксетина в 0,37 % случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было. Все реакции наблюдались у детей 12 лет в течение первого месяца от начала лечения. Неизвестно, сохраняется ли риск развития суицидальных мыслей в течение более длительного периода лечения. В схожих исследованиях у взрослых пациентов увеличения риска развития суицидальных мыслей не наблюдалось.

Родители и близкие детей и подростков, которым проводится лечение препаратом Страттера, должны тщательно отслеживать появление необычных изменений в поведении, ухудшение клинических проявлений, появление суицидальных мыслей, особенно в первые месяцы лечения, а также во время изменения (как увеличения, так и уменьшения) дозы препарата.

При применении препарата Страттера были отмечены следующие симптомы: тревога, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, агрессивность, импульсивность, акатизия, гипомания, мания. Несмотря на то, что связи между возникновением этих симптомов и появлением суицидальных явлений не выявлено, есть предположение, что такие симптомы могут быть предвестниками развития суицидальных мыслей. В случае появления указанных симптомов может потребоваться изменение режима дозирования, включая возможную отмену препарата, особенно при их внезапном возникновении и значительной выраженности.

Родители и ухаживающие лица должны быть предупреждены о необходимости ежедневно отслеживать появление у пациентов возбуждения, раздражительности, необычных изменений в поведении и других симптомов, описанных выше, а также возникновение суицидальных мыслей и немедленно сообщать о таких симптомах лечащему врачу.

Аллергические реакции. В редких случаях у пациентов, принимающих атомоксетин, отмечались аллергические реакции в виде сыпи, ангионевротического отёка, уртикарии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Атомоксетин не должен применяться в течение минимум 2-х недель после отмены ИМАО. Лечение ИМАО не должно начинаться в течение 2-х недель после отмены атомоксетина.

Влияние на сердечно-сосудистую систему. Атомоксетин может влиять на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и величину артериального давления (АД). Рекомендуется измерять ЧСС и АД до начала лечения и затем периодически повторять измерения во время лечения с целью выявления клинически значимого повышения указанных показателей. У большинства пациентов, получающих атомоксетин, отмечалось небольшое увеличение ЧСС (в среднем на менее 10 уд/мин) и/или повышение АД (в среднем на менее 5 мм ртутного столба), которые не характеризовались клинической значимостью. Тем не менее, данные клинических исследований СДВГ указывают на то, что у некоторых пациентов (около 5- 10 % детей и взрослых) отмечаются клинически значимые изменения ЧСС ( на 20 уд/мин и более) и АД ( на 15-20 мм ртутного столба и более). Атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствующей патологией, такой как артериальная гипертензия, тахикардия, прочие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, при которых состояние пациента может ухудшиться в случае повышения АД или ЧСС. Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Кроме того, атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (в том числе по причине приёма сопутствующего препарата), либо наследственной отягощённостью по удлинению интервала QT. Также сообщалось о развитии ортостатической гипотензии, поэтому атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с теми заболеваниями, при которых может наблюдаться артериальная гипотензия, либо внезапные перепады АД или ЧСС.

Нарушение функции печени или почек. Очень редко сообщалось о спонтанных наблюдениях поражения печени, которое проявлялось увеличением активности ферментов печени и повышением концентрации билирубина в крови с развитием желтухи. Также в очень редких случаях сообщалось о тяжёлом поражении печени вплоть до развития острой печёночной недостаточности. Приём атомоксетина следует прекратить и не возобновлять у пациентов с желтухой или лабораторными признаками поражения печени.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Судорожные припадки. Применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе. Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития припадков, которые не могут быть объяснены иными, чем применением атомоксетина, причинами.

Применение у детей. Недостаточно данных о безопасности и эффективности атомоксетина у детей до 6 лет. Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет систематически не оценивались. Применение у пожилых. Безопасность и эффективность атомоксетина у пожилых больных не изучались.

Агрессивное поведение или враждебность. Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у пациентов с СДВГ. Однозначных данных, свидетельствующих о том, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей, подростков и взрослых, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пациенты, получающие лечение по поводу СДВГ, должны наблюдаться в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Приапизм. В ходе постмаркетингового наблюдения у взрослых и у детей отмечались редкие случаи приапизма (стойкая болезненная или безболезненная эрекция, продолжительностью более 4 часов). В случаях подозрения на приапизм необходимо незамедлительно оказать медицинскую помощь.

Влияние на рост и массу тела. В целом рост и соответствующая ему прибавка массы тела детей, принимавших атомоксетин, происходили медленнее, чем в норме, в течение первых 9-12 месяцев от начала лечения. Антропометрические показатели (масса тела и рост) после двух лет лечения были близки к норме. Необходимо наблюдение за показателями роста у пациентов, принимающих атомоксетин.

Психотические или маниакальные эпизоды. У детей и подростков без анамнестических сведений о перенесенных психотических или маниакальных эпизодах атомоксетин при приёме в обычных дозах может вызывать развитие симптомов указанных состояний, включая галлюцинации, бред и маниакальное нарушение настроения. В случае возникновения описанных симптомов следует оценить возможную роль приёма атомоксетина в их развитии и решить вопрос об отмене терапии. Подобные симптомы наблюдались приблизительно в 0,2 % случаев (у 4 пациентов из 1939 получавших атомоксетин на протяжении нескольких недель в обычных дозах) терапии атомоксетином по сравнению с отсутствием таких случаев среди 1056 пациентов, получавших плацебо, согласно результатам объединенного анализа множественных краткосрочных плацебо-контролируемых исследований.

Биполярное расстройство. В целом у пациентов, получающих терапию по поводу СДВГ с сопутствующим биполярным расстройством, следует обращать особое внимание на возможность индукции смешанных/маниакальных эпизодов под влиянием этой терапии. Определённо нельзя утверждать, могут ли симптомы, описанные выше, быть обусловлены такой индукцией. В связи с этим пациенты с имеющимися симптомами депрессии должны быть тщательным образом обследованы с целью выявления наличия или отсутствия риска развития биполярного расстройства до назначения терапии атомоксетином. Такое обследование должно включать в себя подробную историю заболевания, в том числе семейный анамнез суицидов, биполярного расстройства и депрессии.

Задержка мочеиспускания. У взрослых пациентов с СДВГ, принимавших участие в контролированных исследованиях, частота задержки мочеиспускания (1,7 %, 9/540) и затруднения мочеиспускания (5,6 %, 30/540) была выше у пациентов, принимавших атомоксетин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0 %, 0/402; 0,5 %, 2/402, соответственно). Двое взрослых пациентов, принимавших атомоксетин, преждевременно выбыли из исследования по причине задержки мочи, тогда как среди получавших плацебо таких случаев отмечено не было. Жалобы на задержку мочи или затруднение мочеиспускания следует рассматривать как потенциально связанные с приёмом атомоксетина.

Особые популяции — в ходе контролируемых исследований у детей с СДВГ и коморбидными хроническими моторными тиками или синдромом Туретта, у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения тиков в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В ходе контролируемых исследований подростков с СДВГ и коморбидным большим депрессивным расстройством у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения симптомов депрессии в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В двух контролируемых исследованиях (одно у детей и одно в популяции взрослых) пациентов с СДВГ и коморбидными тревожными расстройствами у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось увеличения тревоги в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В ходе постмаркетингового применения поступали редкие сообщения о возникновении тревоги и депрессии или ухудшенного настроения, а также очень редкие сообщения о возникновении тиков. Следующие симптомы были отмечены на фоне приёма атомоксетина: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

На страницу препарата СТРАТТЕРА

Предыдущий пункт описания препарата СТРАТТЕРА

Следующий пункт описания препарата СТРАТТЕРА