СТИВАРГА - Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Препарат Стиварга должен назначаться только врачом, имеющим опыт противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая суточная доза препарата Стиварга составляет 160 мг (4 таблетки по 40 мг). Препарат назначается один раз в сутки в течение 3 недель. В последующую неделю (4-я неделя от начала лечения) следует перерыв в приёме препарата. Период продолжительностью 4 недели от начала приёма является одним курсом лечения препаратом Стиварга.
Таблетки принимают каждый день (один раз в сутки) в одно и то же время после приёма пищи, содержащей низкое (< 30 %) количество жира (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Если очередной прием препарата пропущен, пациент должен принять таблетку в тот же день, как только об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата в течение одного дня с целью компенсировать пропущенный прием.
В случае рвоты после приёма препарата Стиварга дополнительную таблетку принимать не следует.
Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия (см. раздел «Особые указания»).
Коррекция дозы
Индивидуальная переносимость и безопасность лечения может потребовать временного прекращения терапии и/или уменьшения дозы препарата Стиварга.
Коррекция дозы на каждом этапе снижения дозы составляет 40 мг (1 таблетка). Наименьшая рекомендуемая доза препарата Стиварга составляет 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза 160 мг.
Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы препарата Стиварга при развитии ладонно-подошвенной эритродизестезии
| Степень кожной токсичности | Эпизоды кожной токсичности | Рекомендации по коррекции дозы препарата Стиварга |
| 1-я степень | Любой по счету | Лечение препаратом Стиварга продолжить в той же дозе и немедленно начать поддерживающую симптоматическую терапию. |
| 2-я степень | 1-й эпизод | Снизить дозу препарата Стиварга на 40 мг (1 таблетка) и немедленно начать поддерживающую терапию. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней, приостановить терапию препаратом Стиварга до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1. Повторное повышение дозы препарата производят по рекомендации врача. |
| Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й эпизод | Приостановить терапию препаратом Стиварга до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Стиварга на 40 мг (1 таблетка). Повторное повышение дозы препарата производят по рекомендации врача. | |
| 3-й эпизод | Приостановить терапию препаратом Стиварга до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Стиварга на 40 мг (1 таблетка). Повторное повышение дозы препарата производят по рекомендации врача. | |
| 4-й эпизод | Терапию препаратом Стиварга следует прекратить. | |
| 3-я степень | 1-й эпизод | Немедленно начать поддерживающую терапию. Приостановить терапию препаратом Стиварга минимум на 7 дней и до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Стиварга на 40 мг (1 таблетка). Повторное повышение дозы препарата производят по рекомендации врача. |
| 2-й эпизод | Немедленно начать поддерживающую терапию. Приостановить терапию препаратом Стиварга минимум на 7 дней и до тех пор, пока кожная токсичность не снизится до степени 0-1. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Стиварга на 40 мг (1 таблетка). | |
| 3-й эпизод | Терапию препаратом Стиварга следует прекратить. |
Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы препарата Стиварга при ухудшении биохимических показателей функции печени (см. раздел «Особые указания»)
| Степень повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) | Эпизоды | Рекомендации по коррекции дозы препарата Стиварга |
| ≤ 5 превышений верхней границы нормы (максимально 2-я степень) | Любой по счету | Лечение препаратом Стиварга продолжают. Проводить еженедельный мониторинг функции печени до тех пор, пока степень повышения активности трансаминаз не вернется к исходному уровню или не составит < 3 превышений верхней границы нормы (1-я степень). |
| от > 5 до ≤ 20 превышений верхней границы нормы (3-я степень) | 1-й эпизод | Приостановить терапию препаратом Стиварга. Проводить еженедельный мониторинг функции печени до тех пор, пока степень повышения активности трансаминаз не вернется к исходному уровню или не составит < 3 превышений верхней границы нормы. Терапию возобновить, если ожидаемая польза для пациента превышает риск развития гепатотоксичности. Снизить дозу препарата Стиварга на 40 мг (1 таблетка). Проводить еженедельный мониторинг функции печени на протяжении минимум 4 недель. |
| Повторный эпизод | Терапию препаратом Стиварга следует прекрати ть. | |
| > 20 превышений верхней границы нормы (4-я степень) | Любой по счету | Терапию препаратом Стиварга следует прекратить. |
| > 3 превышений верхней границы нормы (2-я степень или выше) с превышением уровня билирубина > 2 | Любой по счету | Терапию препаратом Стиварга следует прекратить. Проводить еженедельный мониторинг функции печени до состояния разрешения или до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к исходному уровню. Исключение: пациенты с синдромом Жильбера, у которых отмечено повышение активности трансаминаз, должны получать терапию в соответствии с рекомендациями, приведенными выше и касающимися повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ). |
Пациенты с нарушением функции печени
Печень имеет большое значение в выведении регорафениба. Не было выявлено клинически значимых различий в воздействии препарата Стиварга у пациентов со средним (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренным (класс В по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени. Пациентам со средним и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить мониторинг функции печени на фоне терапии препаратом Стиварга у данной категории пациентов (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания»). Не рекомендуется лечение препаратом Стиварга пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку применение препарата у данной категории пациентов не изучено.
Пациенты с нарушением функции почек
В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга у пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (рСКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. Ограниченные данные по фармакокинетике не выявили различий в экспозиции у пациентов со средней степенью почечной недостаточности (рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2). Пациентам с лёгкой и средней степенью почечной недостаточности снижение дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Применение препарата Стиварга у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) не изучено.
Дети
Безопасность и эффективность назначения препарата Стиварга у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга у пожилых (65 лет и старше) пациентов в сравнении с более молодыми пациентами. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пол
В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга между пациентами мужского и женского пола. Коррекция дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Этническая принадлежность
В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Стиварга у пациентов разных этнических групп. Корректировка дозы препарата в зависимости от этнической принадлежности пациента не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
На страницу препарата СТИВАРГА
Предыдущий пункт описания препарата СТИВАРГА
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата СТИВАРГА
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.