СТЕЛАРА - Способ применения и дозы

Болезнь Крона

Дозы

Пациентам с болезнью Крона рекомендовано однократное, инициирующее терапию внутривенное введение препарата Стелара в дозе, рассчитанной на основании массы тела (Таблица 1). Таблица 1: Инициирующая доза препарата Стелара (внутривенное введение)а Масса тела пациента на момент введения препарата Доза Количество флаконов препарата Стелара, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 130 мг < 55 кг 260 мг 2 > 55 кг-≤ 85 кг 390 мг 3 > 85 кг 520 мг 4 а Рекомендованная доза (около 6 мг/кг)

Через 8 недель после введения инициирующей дозы препарат Стелара вводится подкожно в дозе 90 мг (первое подкожное введение). Для подкожного введения используется препарат Стелара в лекарственной форме раствор для подкожного введения.

Информация о последующих подкожных введениях препарата указана в инструкции по медицинскому применению препарата Стелара, раствор для подкожного введения.

Особые группы пациентов

Дети

Исследования препарата Стелара в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий у детей младше 18 лет не проводились.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях не наблюдалось существенных возрастных различий клиренса или объёма распределения препарата. Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше было недостаточным для окончательного вывода о влиянии возраста на клиническую эффективность препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печёночной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата.

Способ применения

Препарат Стелара, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 130 мг, предназначен только для внутривенного инфузионного введения.

Внутривенное инфузионное введение препарата Стелара должно проводиться только квалифицированными медицинскими работниками.

Инструкции по приготовлению раствора, обращению с ним и его утилизации

Приготовление раствора препарата Стелара, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 130 мг, должно производиться квалифицированными специалистами с соблюдением требований асептики, следующим образом:

1. Рассчитайте необходимую дозу и требуемое количество флаконов препарата Стелара на основании массы тела пациента (см. Таблицу 1). Каждый флакон препарата Стелара объёмом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.

2. Из инфузионной ёмкости, содержащей 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, извлеките объём раствора, равный объёму препарата Стелара, который необходимо ввести пациенту (на каждый флакон препарата Стелара необходимо извлечь из инфузионной ёмкости 26 мл раствора хлорида натрия, то есть при необходимости введения двух флаконов требуется извлечь 52 мл, при введении трёх флаконов — 78 мл, при введении четырёх флаконов — 104 мл;

извлечённый раствор утилизируется). При необходимости допускается использование инфузионных ёмкостей объёмом 250 мл, содержащих 0,45 % раствор хлорида натрия.

3. Из каждого флакона препарата Стелара извлеките 26 мл концентрата и введите его ёмкость с инфузионным раствором. Итоговый объём получившегося раствора препарата должен быть равен 250 мл. Осторожно перемешайте.

4. Перед введением внимательно осмотрите полученный раствор. При выявлении в растворе видимых непрозрачных частиц, изменении цвета или наличии инородных частиц использовать такой раствор запрещается.

5. Введите полученный раствор препарата пациенту путём внутривенной инфузии длительностью не менее одного часа. Раствор необходимо использовать в течение 8 часов после приготовления.

6. Используйте только инфузионные наборы со встроенным стерильным, апирогенным фильтром с низким связыванием белков (размер пор 0,2 микрометра).

7. Запрещается вводить препарат Стелара одновременно с другими препаратами через одну и ту же инфузионную систему.

8. Каждый флакон препарата Стелара предназначен только для одноразового использования и весь неиспользованный концентрат должен быть утилизирован в соответствии с действующими правилами.

На страницу препарата СТЕЛАРА

Предыдущий пункт описания препарата СТЕЛАРА

Следующий пункт описания препарата СТЕЛАРА