СТЕЛАРА (ФЛАКОН) - Побочное действие

Побочные эффекты у взрослых пациентов

Наиболее частыми неблагоприятными явлениями (> 5 %) в контролируемых клинических исследованиях применения препарата при псориазе и псориатическом артрите были назофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: одонтогенные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нечасто: воспаление подкожной жировой клетчатки, опоясывающий лишай, вирусные инфекции верхних дыхательных путей.

В плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом и/или псориатическим артритом частота инфекции и серьёзной инфекции при применении препарата Стелара и плацебо была одинакова (частота инфекции — соотв. 1,27 и 1,17 случая на человеко-год лечения, частота серьёзных инфекций — соотв. 0,01 (5/616) и 0,01 (4/287) случая на человеко-год лечения).

В ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований у пациентов с псориазом и псориатическим артритом частота инфекций при применении препарата Стелара составляла 0,86 случая на человеко-год лечения. Частота возникновения серьёзной инфекции составляла 0,01 случая на человеко-год лечения (107/9848). Серьёзные инфекции включали дивертикулит, воспаление подкожной жировой клетчатки, аппендицит, холецистит и сепсис.

Психические нарушения:

Нечасто: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: поражение лицевого нерва.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: боль в горле и гортани.

Нечасто: заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд.

Нечасто: шелушение кожи.

Редко: эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: боль в спине, миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

Часто: усталость, эритема в месте введения, боль в месте введения.

Нечасто: реакции в месте введения (включая кровоизлияние, гематому, уплотнение, припухлость и зуд).

Описание некоторых побочных реакций

Злокачественные опухоли

В 3-х клинических плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом и псориатическим артритом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) у пациентов, получавших устекинумаб и плацебо, составляла соотв. 0,16 (1/615) и 0,35 (1/287) случая на 100 человек/год. Частота развития иных, чем меланома, форм рака кожи при применении препарата Стелара и плацебо составляла соотв. 0,65 (4/615) и 0,70 (2/287) случая на 100 человек/год. Частота развития злокачественных опухолей у больных, получавших препарат Стелара, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом.

Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочных желёз и меланома.

Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат Стелара, составляла 0,61 случая на 100 человек/год (41/6770).

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях сыпь и крапивница наблюдались менее чем у 1 % больных.

Иммуногенность

Примерно у 6 % пациентов с псориазом и псориатическим артритом, получавших препарат Стелара, формировались антитела к устекинумабу, которые обычно имели низкий титр. Явной корреляции между формированием антител и наличием реакций в месте инъекции не обнаружено. При наличии антител к устекинумабу пациенты чаще имели более низкую эффективность препарата, хотя наличие антител не исключает достижения клинического эффекта.

Большинство пациентов с псориазом, имевших антитела к устекинумабу, обладали также и нейтрализующими такие антитела антителами.

Побочные эффекты у детей

Безопасность препарата Стелара изучена у 110 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет при длительности терапии до 60 недель. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, сходны с таковыми у взрослых.

Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном применении препарата Стелара

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (включая сыпь и крапивницу).

Редко: серьёзные реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и ангионевротический отёк).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: пустулезный псориаз.

Редко: псориатическая эритродермия.

На страницу препарата СТЕЛАРА (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата СТЕЛАРА (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата СТЕЛАРА (ФЛАКОН)