СТАЛЕВО (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Наиболее часто возникающими нежелательными реакциями в ходе приёма препарата Сталево являются: дискинезия (возникает примерно в 19 % случаев);

симптомы заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и диарею (возникают примерно в 15 % и 12% случаев);

скелетно-мышечные боли и боли в мышцах и соединительной ткани (возникают примерно в 12 % случаев);

являющееся безвредным окрашивание мочи в красно-коричневый цвет (хроматурия — примерно в 10 % случаев).

По результатам клинических исследований препарата Сталево или энтакапона в комбинации с леводопой/ингибитором допа-декарбоксилазы известно о таких серьёзных явлениях, как желудочно-кишечное кровотечение (нечасто) и отёк Квинке (редко).

Несмотря на отсутствие доказательств по результатам клинических исследований, при лечении препаратом Сталево возможно развитие тяжёлых форм гепатита, чаще всего — холестатического, а также рабдомиолиза и злокачественного нейролептического синдрома.

В Таблице 1 приведены нежелательные реакции, собранные из обобщённых данных одиннадцати двойных слепых клинических исследований (участие в которых приняли 3230 пациентов) и данных постмаркетинговых исследованиях.

Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (< 1/10000), нет данных (невозможно судить по имеющимся данным, нет результатов проведенных клинических или эпидемиологических исследований).

Таблица 1. Нежелательные реакции

* Нежелательные реакции, приписываемые действию энтакапона или возникающие чаще (при различии в частоте возникновения минимум 1 % по данным клинических исследований) при лечении энтакапоном по сравнению с лечением только леводопой/ингибитором допа-декарбоксилазы.

**Коэффициенты частоты возникновения инфарктов миокарда и других заболеваний сердца, обусловленных ишемией (0,43 % и 1,54%, соответственно) взяты из данных 13 двойных слепых исследований при участии 2082 пациентов, получавших энтакапон, для лечения моторных флуктуаций в связи с окончанием действия дозы.

Некоторые из этих нежелательных явлений связаны с повышенной дофаминергической активностью (дискинезия, тошнота и рвота), и отмечаются, как правило, в начале лечения. Снижение доз леводопы уменьшает степень и частоту возникновения данных дофаминергических реакций.

Некоторые нежелательные реакции (включая диарею и окрашивание мочи в красно-коричневый цвет) возникают непосредственно из-за свойств энтакапона;

в некоторых случаях энтакапон может вызвать также окрашивание кожи, ногтей, волос и пота.

Иногда при лечении карбидопой/леводопой отмечаются судороги. Тем не менее причинно-следственная связь между судорогами и применением данных веществ не установлена.

Такие расстройства контроля над побуждениями, как игромания, повышение либидо, гиперсексуальность, влечение тратить деньги и покупать, обжорство или компульсивное утоление голода могут возникнуть в ходе лечения агонистами дофамина и (или) другими дофаминергическими препаратами, содержащими леводопу, включая препарат Сталево.

Известны отдельные случаи, когда энтакапон в комбинации с леводопой вызывал чрезмерную сонливость в дневное время и эпизоды внезапного наступления сна.

На страницу препарата СТАЛЕВО (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата СТАЛЕВО (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата СТАЛЕВО (ТАБЛЕТКИ)