СПСА-ВАКЦИНА ВАКЦИНА СТАФИЛО-ПРОТЕЙНО-СИНЕГНОЙНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000811

Торговое наименование

СПСА-вакцина Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для лечения стафило-протейно-синегнойных инфекций

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

Вакцина представляет собой комплекс очищенных концентрированных анатоксинов синегнойной палочки и стафилококка, цитоплазматического антигена стафилококка и протейного поливалентного антигена, сорбированных на геле алюминия гидроксида.

1 доза -1 мл:

Активные вещества: анатоксин синегнойной палочки очищенный концентрированный — (30+3) мкг, стафилококковый анатоксин очищенный — (7+1) ЕС, протейный поливалентный антиген — (50+5) мкг, цитоплазматический антиген стафилококка (1,0+0,1) мг.

Вспомогательные вещества: сорбент — гель алюминия гидроксида — (1,0+0,2) мг, формальдегид — не более 0,1 мг.

Описание

Гомогенная суспензия белого или слегка желтоватого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную или опалесцирующую надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Не допускается наличие нераз- бивающихся хлопьев.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07AX

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства: Введение вакцины вызывает у привитых образование специфических (антипротейных, антистафилококковых, антисинегнойных) антител, стимулирует фагоцитарную активность нейтрофилов.

Показания к применению

Профилактика инфекций, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (стафилококк, протей, синегнойная палочка), у лиц в возрасте 18-60 лет с высоким риском развития гнойно-септических осложнений.

Противопоказания

-острые инфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, аллергические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления);

- развитие аллергических реакций на предыдущее введение СПСА-вакцины;

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы

При наличии показаний препарат вводят подкожно в подлопаточную область в первые 72 ч после поступления больных в стационар или в период предоперационной подготовки.

Больных с изолированными травмами вакцинируют однократно в объёме 0,5 мл, что составляет половину дозы.

Больных с обширными травмами и сочетанными повреждениями, а также больных, готовящихся к плановым операциям, вакцинируют двукратно с интервалом 14-20 сут. При первой инъекции вакцину вводят в объёме 0,5 мл, при повторной -1 мл.

Меры предосторожности при применении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампулу встряхивают, ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции и вводят вакцину подкожно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, наличия неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Побочное действие

В области инъекции у 15 % привитых возможно появление гиперемии и уплотнения размером до 15 × 15 мм, сохраняющихся 48-72 ч. Общие и температурные реакции, как правило, отсутствуют. Возможно развитие анафилактического шока у отдельных лиц. Учитывая возможность развития анафилактического шока, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Интервал после последней прививки другими вакцинами должен быть не менее 1 месяца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения.

По 1 мл (1 доза) в ампулах из стекла. По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранение

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП НПО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СПСА-ВАКЦИНА ВАКЦИНА СТАФИЛО-ПРОТЕЙНО-СИНЕГНОЙНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ