СПРАЙСЕЛ - Побочное действие

У большинства пациентов побочные явления были преходящими, лечение препаратом Спрайсел было прекращено из-за побочных реакций у 12 % пациентов с впервые выявленной хронической фазой хронического миелолейкоза, а также у 15 % пациентов в хронической фазе хронического миелолейкоза с резистентностью к иматинибу или его непереносимостью, у 16 % — в фазе акселерации хронического миелолейкоза, у 15 % — в фазе миелоидного бластного криза хронического миелолейкоза и у 8 % — в фазе лимфоидного бластного криза хронического миелолейкоза, а также у 8 % пациентов с острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со шкалой: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000).

Инфекции и инвазии:

Очень часто: инфекции (в том числе бактериальные, вирусные, грибковые)

Часто: пневмония (в том числе бактериальная, вирусная и грибковая), инфекции верхних дыхательных путей, герпетические инфекции, энтероколит, сепсис (в том числе нечасто — с летальным исходом)

Со стороны кроветворной системы:

Часто: фебрильная нейтропения, панцитопения

Редко: эритробластопения

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (в том числе узловатая эритема)

Нарушения метаболизма:

Часто: анорексия, нарушения аппетита, гиперурикемия

Нечасто: гипоальбуминемия

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль

Часто: бессонница, депрессия, нейропатия (включая периферическую нейропатию), головокружение, извращение вкуса, сонливость

Нечасто: беспокойство, эмоциональная лабильность, психоз, снижение либидо, кровоизлияния (такие как внутримозговая гематома, внутримозговое кровоизлияние, эпидуральная гематома, внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, субдуральное кровоизлияние), тремор, обморок, амнезия

Редко: судороги, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), транзиторная ишемическая атака, воспаление зрительного нерва, паралич VII пары черепно-мозговых нервов (лицевого нерва)

Со стороны органа зрения:

Часто: зрительные расстройства (нечеткость, расплывчатость, снижение остроты зрения), сухость глаз, кровоизлияния в склеру глаза, конъюнктивальные кровоизлияния.

Нечасто: конъюнктивит,

Редко: нарушения зрения

Со стороны органа слуха и равновесия:

Часто: шум в ушах

Нечасто: вертиго

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: кровотечения (такие как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, гематомы, петехии, пурпура)

Часто: «приливы», повышение артериального давления, перикардиальный выпот, аритмия (включая тахикардию), нарушения функции сердца (включая желудочковую дисфункцию, сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию, застойную кардиомиопатию, диастолическую дисфункцию, уменьшение фракции выброса, желудочковую недостаточность), учащённое сердцебиение

Нечасто: удлинение интервала Q-T на ЭКГ, стенокардия, кардиомегалия, снижение артериального давления, тромбофлебит, перикардит, желудочковая аритмия (включая желудочковую тахикардию), инфаркт миокарда (в том числе с летальным исходом)

Редко: «легочное сердце», миокардит, острый коронарный синдром, «мраморность кожи»

Со стороны дыхательной системы:

Очень часто: плевральный выпот, одышка, кашель

Часто: легочные инфильтраты, отёк лёгких, пневмонит, лёгочная гипертензия

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм

Редко: острый респираторный дистресс-синдром

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: диарея, тошнота, рвота, боли в животе

Часто: воспаление слизистых оболочек (включая мукозит/стоматит), желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, вздутие живота, запоры, гастрит, поражения мягких тканей полости рта (включая сухость во рту, хейлит, пузырьковые высыпания на губах, сухость губ, язвы на губах, эрозии слизистой оболочки полости рта), колит (включая нейтропенический колит)

Нечасто: дисфагия, асцит, анальные трещины, изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта, панкреатит, эзофагит

Редко: желудочно-кишечная энтеропатия с потерей белка, кишечная непроходимость

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: холестаз, холецистит, гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень часто: кожная сыпь

Часто: зуд, угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, гипергидроз, крапивница, дерматит (включая экзему)

Нечасто: кожные язвы, буллезный дерматоз, нарушения пигментации, поражения ногтей, фотосенсибилизация, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, панникулит, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень часто: костно-мышечная боль

Часто: артралгия, мышечная слабость, миалгия, костно-мышечная скованность, мышечные спазмы

Нечасто: увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, рабдомиолиз миозит, тендинит

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, протеинурия, гематурия

Со стороны репродуктивной системы:

Нечасто: гинекомастия, нарушения менструального цикла, вагинальные кровотечения, маточные кровотечения

Прочие:

Очень часто: задержка жидкости, локализованные отеки подкожной клетчатки различной локализации, отёк языка, отёк губ, отёк конъюнктивы, повышенная утомляемость, повышение температуры тела

Часто: генерализованные отеки, астения, боль, боль в груди, озноб, снижение или увеличение массы тела, спутанность сознания

Нечасто: недомогание, непереносимость высоких и низких температур, синдром лизиса опухоли

Кроме того, при применении препарата получена информация о следующих явлениях, частота которых не установлена, и/или связь их с применением препарата не доказана:

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

фибрилляция предсердий/трепетание предсердий;

тромбоз/эмболия (в том числе -легочная эмболия, тромбоз глубоких вен)

Со стороны дыхательной системы: интерстициальные заболевания лёгких, легочная артериальная гипертензия

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечное кровотечение с летальным исходом

Изменения лабораторных показателей:

- Тромбоцитопения, анемия и нейтропения 3 или 4 степени, особенно у пациентов с продвинутыми фазами хронического миелолейкоза или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой

- Гипокалиемия, гипокальциемия;

гипофосфатемия,

- Повышение активности печёночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)),

- Повышение концентрации билирубина и/или креатинина в сыворотке крови. Наиболее частыми побочными эффектами при применении препарата Спрайсел у пациентов с впервые выявленным хроническим миелолейкозом в хронической фазе являются задержка жидкости и диарея, а у пациентов с резистентностью или непереносимостью иматиниба — задержка жидкости и диарея, головная боль, одышка, сыпь, усталость, тошнота, кровоизлияния (такие как желудочно-кишечные кровотечения и другие).

На страницу препарата СПРАЙСЕЛ

Предыдущий пункт описания препарата СПРАЙСЕЛ

Следующий пункт описания препарата СПРАЙСЕЛ