СПРАЙСЕЛ - BRISTOL - Особые указания

При лечении препаратом Спрайсел могут возникать тяжёлые (3 и 4 степени по общим критериям токсичности Национального института рака США (NCI СТС) тромбоцитопения, анемия и нейтропения. Чаще они регистрируются у пациентов с продвинутыми фазами хронического миелолейкоза или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, чем у пациентов с хронической фазой хронического миелолейкоза.

Полный клинический анализ крови следует проводить еженедельно первые 2 месяца лечения, а затем ежемесячно или чаще, по клиническим показаниям. Угнетение костного мозга обычно обратимо и проходит при временной отмене или снижении дозы препарата Спрайсел. У пациентов с впервые выявленным хроническим миелолейкозом миелосупрессия отмечалась реже, чем у пациентов в хронической фазе миелолейкоза при резистентности к иматинибу или его непереносимости. Тяжёлые кровоизлияния в головной мозг, включая фатальные, зарегистрированы у менее 1 % пациентов с резистентностью к иматинибу или её непереносимостью, получавших Спрайсел. Тяжёлые желудочно-кишечные кровотечения отмечены у 4 % пациентов с резистентностью к иматинибу или его непереносимостью;

они обычно требовали временной отмены препарата и гемотрансфузий. Другие тяжёлые кровотечения зарегистрированы у 2 % пациентов с резистентностью к иматинибу или его непереносимостью. Большинство случаев кровотечений у этих пациентов были связаны с тяжёлой тромбоцитопенией.

При приёме препарата Спрайсел может наблюдаться задержка жидкости. Среди пациентов с впервые выявленным хроническим миелолейкозом задержка жидкости тяжёлой степени наблюдалась у 3 % пациентов.

У пациентов с резистентностью к иматинибу или его непереносимостью задержка жидкости тяжёлой степени (3 и 4) была зарегистрирована у 11 %, включая выраженный плевральный и перикардиальный выпот у 7 % и 2% пациентов, соответственно. Выраженный асцит и генерализованный отёк развились у менее 1 % пациентов с резистентностью к иматинибу. У 1 % пациентов с резистентностью к иматинибу зарегистрирован тяжёлый отёк лёгких. При появлении одышки или сухого кашля необходим рентгенологический контроль органов грудной клетки. Задержка жидкости обычно купируется при применении поддерживающей терапии с включением диуретиков или короткого курса глюкокортикостероидов. При выраженном плевральном выпоте требовались оксигенотерапия и торакоцентез. Задержка жидкости наблюдалась чаще у пациентов, принимающих препарат два раза в сутки. Следует учесть, что задержка жидкости и одышка более характерны для пациентов старше 65 лет, поэтому следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами данной возрастной группы.

Удлинение Q-T интервала наблюдалось менее чем у 1 % пациентов с впервые выявленным хроническим миелолейкозом в хронической фазе, получавших препарат Спрайсел, при этом удлинение составило в среднем 3,0 мс. Удлинение Q-T интервала при лечении препаратом Спрайсел наблюдалось у более чем 1 % пациентов с резистентностью или непереносимостью терапии иматинибом. Дазатиниб следует использовать с осторожностью у пациентов с удлиненным Q-T интервалом или с риском его удлинения (гипокалиемия, гипомагниемия, врождённый синдром удлиненного Q-T интервала, терапия антиаритмическими и другими препаратами, способными удлинять Q-T интервал, предшествующая терапия высокими дозами антрациклинов). До назначения препарата Спрайсел следует провести коррекцию гипокалиемии и гипомагниемии. Большинство пациентов, у которых наблюдались побочные эффекты со стороны сердца, входили в группу риска либо имели заболевания сердца в анамнезе. В связи с этим во время терапии препаратом Спрайсел необходимо тщательно контролировать параметры деятельности сердца и осуществлять наблюдение за пациентами группы риска или имеющими заболевания сердца в анамнезе с целью выявления и, при необходимости, коррекции возможных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов были отмечены отклонения лабораторных показателей крови: гипокальциемия, гипокалиемия, повышение активности трансаминаз и/или концентрации билирубина. При развитии гипокальциемии состояние корректируется приёмом внутрь препаратов кальция. При повышении активности трансаминаз или концентрации билирубина следует уменьшить дозу препарата или приостановить его прием.

При применении препарата Спрайсел зарегистрированы случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), подтвержденные при помощи катетеризации правых отделов сердца. ЛАГ отмечалась как в ходе лечения препаратом Спрайсел, так и по прошествии года и более после его окончания. Часто в случаях развития ЛАГ при лечении препаратом Спрайсел у пациентов были сопутствующие заболевания или во время лечения они принимали одновременно Спрайсел и другие лекарственные препараты. До начала лечения препаратом Спрайсел следует провести обследование пациента с целью выявления возможных признаков и симптомов заболеваний сердца и лёгких. Если в ходе лечения препаратом Спрайсел у пациента отмечаются одышка или повышенная утомляемость, необходимо исключить наиболее типичную этиологию, включая плевральный выпот, отёк лёгких, анемию и наличие инфильтрата в лёгких. При этом необходимо учитывать рекомендации, данные в разделе «Способ применения и дозы» для случаев развития негематологических побочных реакций: при развитии тяжёлых негематологических побочных эффектов лечение приостанавливают до исчезновения симптоматики побочного эффекта или до улучшения состояния пациента. Если в процессе обследования пациента не был поставлен другой диагноз, следует принять к рассмотрению диагноз ЛАГ. В случае подтверждения ЛАГ у пациента лечение препаратом Спрайсел прекращают без последующего возобновления, обеспечив последующий контроль состояния пациента в соответствии со стандартными рекомендациями. После отмены препарата у пациентов с ЛАГ наблюдалось улучшение их гемодинамических и клинических параметров. Пациентам (как мужчинам, так и женщинам) во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Если во время лечения препаратом Спрайсел наступила беременность, или если стало известно, что препарат использовался во время беременности, следует немедленно проинформировать пациентку о возможном риске для плода.

Содержание лактозы

Препарат Спрайсел содержит лактозу: в суточной дозе 100 мг — 135 мг лактозы и в суточной дозе 140 мг — 189 мг лактозы.

На страницу препарата СПРАЙСЕЛ - BRISTOL

Предыдущий пункт описания препарата СПРАЙСЕЛ - BRISTOL

Следующий пункт описания препарата СПРАЙСЕЛ - BRISTOL