СПРАЙСЕЛ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Форма выпуска
11. Условия отпуска из аптек
12. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008175/10

Торговое наименование

Спрайсел

Международное непатентованное наименование

Дазатиниб

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество: дазатиниб 20 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, опадрай белый (титана диоксид, гипромеллоза-бсР, макрогол-400).

Описание

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого. или почти белого цвета, с маркировкой "BMS« на одной стороне и »527" на другой.

Таблетки 50 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой "BMS« на одной стороне и »528" на другой.

Таблетки 70 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой "BMS« на одной стороне и »524" на другой.

Таблетки 100 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "BMS 100« на одной стороне и »852" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

Код АТХ

L01XE06

Фармакодинамика

Дазатиниб ингибирует тирозинкиназу BCR-ABL и тирозинкиназы семейства SRC, а также многие другие онкогенные киназы, включая c-KIT, киназу эфринового (ЕРН) рецептора и PDGFJβ-рецептор. Дазатиниб связывается с активной и неактивной формами фермента BCR-ABL и в субнаномолярных концентрациях (0,6-0,8 нмоль/мл) ингибирует её.

Механизм действия

В условиях in vitro дазатиниб проявляет активность на клеточных моделях лейкоза, как в отношении чувствительных, так и резистентных к иматинибу клеток. Дазатиниб преодолевает резистентность к иматинибу, связанную с гиперэкспрессией BCR-ABL, мутациями домена BCR-ABL киназы, активацией альтернативных механизмов, индуцирующих киназы семейства SRC (LYN, НСК), а также с гиперэкспрессией гена множественной лекарственной резистентности.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой.

По 60 таблеток ( дозировки 20 мг, 50 мг и 70 мг) или 30 таблеток (дозировка 100 мг) во флаконах из полиэтилена высокого давления с крышкой, недоступной для открывания детьми. Внутрь флакона помещают контейнер с осушителем (силикагель) на который нанесена предупредительная маркировка. Горлышко флакона закрывают ватным тампоном (только для дозировок 20/50/70 мг) и запаивают алюминиевой фольгой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BRISTOL-MYERS SQUIBB Company,

США

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СПРАЙСЕЛ (ТАБЛЕТКИ)