СПАЗМОЛ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N001132/01

Торговое наименование

Спазмол

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: дротаверина гидрохлорид — 40 мг;

вспомогательные вещества:

лактоза (сахар молочный) — 66,0 мг, крахмал картофельный — 30,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) — 3,0 мг, кальция стеарат — 0,5 мг, кислота стеариновая — 0,5 мг.

Описание

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик.

Фармакодинамика: Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать дротаверин в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы). Не влияет на вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика

При пероральном приёме абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 минут. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови — 2 часа. Связь с белками плазмы — 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Профилактика и лечение функциональных состояний и болевого синдрома, связанных со спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов: хронический гастродуоденит, хронический холецистит, желчно-каменная болезнь, почечно-каменная болезнь, постхолецистэктомический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, кардио- и пилороспазм, спастический колит, альгодисменорея.

Спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга.

При проведении инструментальных исследований.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выраженная печёночная, почечная, сердечная недостаточность;

атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия. Детский возраст до 6 лет. Период кормления грудью (отсутствие клинических данных). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

С осторожностью

Пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий;

гиперплазией предстательной железы;

глаукомой;

в период беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Как показали репродуктивные исследования у животных и ретроспективные данные по клиническому применению дротаверина, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при применении препарата во время беременности следует соотносить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода. В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания принимать не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым назначают по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная доза 240 мг. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 20 мг.

Кратность приёма 1-2 раза в сутки. Продолжительность приёма определяется врачом в зависимости от заболевания.

Побочное действие

Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления;

ощущение жара, потливость, тошнота, запор;

аллергические реакции.

Передозировка

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в том числе М-холиноблокаторов).

При одновременном применении дротаверин ослабляет противопаркинический эффект леводопы.

Усиливает снижение артериального давления, вызванное трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приёма препарата следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг.

По 10, 20 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 30, 50 или 100 таблеток в тубе полимерной с крышкой-компенсатором для лекарственных средств.

1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или 1 туба с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Фармстандарт-Лексредства, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СПАЗМОЛ (ТАБЛЕТКИ)