СПАЗМО-ЛИТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002038

Торговое наименование

Спазмо-лит

Международное непатентованное наименование

Троспия хлорид

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: троспия хлорид — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 19,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16,0 мг, лактозы моногидрат — 7,0 мг, стеариновая кислота — 3,0 мг, повидон (К 29-32) (поливинилпирролидон К25) — 2,0 мг, кроскармеллоза натрия — 2,0 мг, тальк — 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,3 мг. Оболочка: сахароза — 39,0 мг, тальк — 8,062 мг, кальция карбонат (Е 170) — 6,46 мг, титана диоксид (Е 171) — 3, 43 мг, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) — 1,86 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) — 0,43 мг, кармеллоза натрия — 0,328 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,38 мг, воск пчелиный белый — 0,025 мг, воск карнаубский — 0,025 мг.

Описание

Таблетки круглой формы, коричневато-жёлтые, покрытые глянцевой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

М-холиноблокатор

Код АТХ

G04BD09

Фармакодинамика

Троспия хлорид — четвертичное аммониевое основание, принадлежит к группе м-холиноблокаторов.

Троспия хлорид обладает высоким сродством к мускариновыми рецепторам М1-, М2- и М3-подтипов и демонстрирует незначительное сродство к никотиновым рецепторам.

Следовательно, м-холиноблокирующий эффект троспия хлорида состоит в уменьшении сократительного тонуса гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовых путей.

Доказано, что троспия хлорид не оказывает влияния на сердечную реполяризацию, но может вызывать дозозависимое влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя её. В длительном клиническом исследовании троспия хлорида в дозе 20 мг два раза в день было обнаружено увеличение QT > 60 мс у 1,5 % (3/197) пациентов. Клиническая значимость этих результатов не была установлена.

Фармакокинетика

После перорального приёма 20 мг троспия хлорида максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляли 4 нг/мл и достигались через 4-6 часов. В пределах исследуемого диапазона, 20-60 мг в виде однократной дозы, плазменные концентрации были пропорциональны принимаемой дозе. Абсолютная биодоступность разовой пероральной дозы троспия хлорида 20 мг (1 таблетка Спазмо-лита 20 мг) составляет 9,6 ± 4,5 %. Одновременное употребление пищи, особенно диета с высоким содержанием жира, уменьшает биодоступность троспия хлорида. После приёма пищи с высоким содержанием жира средняя Сmах и концентрация в плазме крови во времени уменьшались до 15-20 % от величин, полученных натощак. Большая часть системно доступного троспия хлорида выводится почками в неизменённом виде, меньшая часть (10 % от почечной экскреции) выводится с мочой. Предельный период полувыведения — 10-20 часов. Накопления троспия хлорида не происходит. Связывание с белками плазмы — 50-80 %.

Фармакокинетические данные у пожилых пациентов не предполагают никаких существенных отличий.

Результаты исследования фармакокинетики у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести не подтвердили необходимости регулирования доз у пациентов с печёночной недостаточностью, что согласуется с ограниченной ролью печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

Показания к применению

Симптоматическое лечение нарушений функции мочевого пузыря, а именно недержания мочи/или увеличения частоты мочеиспусканий, а также императивных позывов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (идиопатическая или неврологическая гиперактивность детрузора).

Противопоказания

Троспия хлорид противопоказан пациентам с задержкой мочи, закрытоугольной глаукомой, замедлением эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами (включая токсический мегаколон), тяжёлой миастенией, тахиаритмией.

Троспия хлорид также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу ядра или оболочки таблетки.

Не рекомендуется назначение препарата пациентам с:- редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

- редкой наследственной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазй;

- аллергией на пшеницу (отличной от целиакии). Не считая этого, троспия хлорид может применяться у пациентов с целиакией;

- тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют.

Поскольку данные о применении препарата у детей до 18 лет отсутствуют, препарат противопоказан этой категории пациентов.

С осторожностью

Троспия хлорид следует с осторожностью применять пациентам с:

- вегетативной невропатией;

- грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

- пациентам, для которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия,

- нарушениями функции печени средней степени тяжести.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении Спазмо-лита у беременных отсутствуют. В связи с этим применение препарата допустимо, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

По 1 таблетке два раза в день (эквивалентно 40 мг троспия хлорида в день). Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, до еды натощак.

Для пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2 ) рекомендуемая доза одна таблетка в день или через день (эквивалентно 20 мг троспия хлорида в день или через день).

Необходимость продолжения лечения должна регулярно оцениваться каждые 3-6 месяцев.

Побочное действие

- Во время лечения троспия хлоридом могут возникать антихолинергические реакции, такие как сухость во рту, диспепсия и запоры, боли в животе.

- Нечасто (<1 %): тахикардия, головная боль, вздутие живота, диарея, боль в груди.

- Редко(< 0,1 %): нарушения мочеиспускания (например, образование остаточной мочи), нарушение аккомодации (это особенно касается пациентов с дальнозоркостью и пациентов, зрение которых не может быть соответствующим образом откорректировано), одышка, сыпь, астения, задержка мочи, болезненный позыв мочеиспускания, миалгия, артралгия, ангионевротический отёк, повышение активности аминотрансаминаз в сыворотке крови, анафилаксия, головокружение.

- Очень редко (<0,01 %): ангиоэдема.

Передозировка

После приёма максимальной разовой дозы 360 мг троспия хлорида здоровыми добровольцами наблюдалась сухость во рту, тахикардия и нарушения мочеиспускания. До настоящего времени о проявлениях тяжёлой передозировки или интоксикации не сообщалось. Предполагаемыми признаками интоксикации будут усиление антихолинергических симптомов. В случае интоксикации должны быть приняты следующие меры:

- промывание желудка и уменьшение всасывания (например, активированный уголь);

- пациентам с глаукомой закапывают глазные капли в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли.

Количество инсталляций может варьироваться в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности больного.

Острый приступ глаукомы: в течение первого часа раствор пилокарпина закапывают каждые 15 минут, 2-3 ч — каждые 30 мин, 4-6 ч — каждые 60 мин и далее 3-6 раз в день, до купирования приступа.

- катетеризация мочевого пузыря у пациентов с задержкой мочи;

- лечение парасимпатомиметиками (например, неостигмина метилсульфат в случае тяжёлых симптомов;

- применение (3-адреноблокаторов в случае недостаточной ответной реакции, выраженной тахикардии и/или циркуляторной нестабильности (например, 1 мг пропранолола внутривенно наряду с контролем ЭКГ и артериального давления).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Спазмо-лит может вызывать усиление антихолинергического действия таких препаратов, как амантадин, трициклических антидепрессантов;

усиление частоты сердечных сокращений при одновременном приёме с бета-адреномиметиками;

снижение эффективности прокинетических средств (например, метоклопрамида).

Поскольку троспия хлорид может оказывать влияние на перистальтику и секрецию желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить возможность нарушения абсорбции других одновременно применяемых препаратов. При совместном применении с препаратами, такими как колестирамин, колестипол, растения гуар, нельзя исключить ингибирования абсорбции троспия хлорида, поэтому одновременное применение этих препаратов с троспия хлоридом не рекомендуется.

Особые указания

Перед началом терапии должны быть исключены органические причины нарушения частоты мочеиспусканий, острых позывов к мочеиспусканию и недержания мочи, например, такие как заболевания сердца, заболевания почек, полидипсия, инфекции или опухоли органов мочевыделения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать нарушение аккомодации и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Мадаус, Гмбх,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СПАЗМО-ЛИТ