СПАЗМИЛ-М - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. С осторожностью
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001547

Торговое наименование

Спазмил-М

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

активные вещества: метамизол натрия 500,00 мг, питофенона гидрохлорид 5,25 мг, фенпивериния бромид 0,10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (13,45 мг), крахмал пшеничный (38,20 мг), повидон К-25 (15,50 мг), тальк (18,00 мг), магния стеарат (8,30 мг), кремния диоксид коллоидный (6,20 мг), лактозы моногидрат (10,00 мг), натрия гидрокарбонат (5,00 мг).

Описание

Круглые, плоские таблетки, от белого до почти белого цвета, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

A03D

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с выраженным спазмолитическим и анальгезирующим действием, которое обуславливается сочетанием эффектов отдельных компонентов, а также их взаимным усилением.

Метамизол натрия является производным пиразолона с выраженным анальгезирующим, жаропонижающим действием и слабым противовоспалительным действием.

Питофенона гидрохлорид является миотропным спазмолитиком. Оказывает прямое действие на гладкие мышцы внутренних органов, вызывая их расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкие мышцы.

Показания к применению

Боли при коликах желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря, при почечных коликах, при спастической дискинезии желчевыводящих путей, дисменорее, при спазмах мочеточника;

для устранения спазма гладких мышц при эндоскопических и функциональных исследованиях желудочно-кишечного и мочеполового тракта;

при послеоперационных болях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона;

заболевания системы крови;

выраженная печёночная и/или почечная недостаточность;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

тахиаритмия;

тяжёлая стенокардия;

декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

закрытоугольная глаукома;

гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

кишечная непроходимость;

мегаколон;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

период лактации;

детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

При склонности к артериальной гипотонии;

при почечных и печёночных нарушениях;

гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

По 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней без наблюдения врача.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отёк, злокачественная эритема (синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: быстро проходящее подавление аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, нарушения в печёночных ферментах.

Прочие: снижение артериального давления, нарушение зрения, выражающееся в виде пареза аккомодации.

Передозировка

При длительном применении препарата (более 1 недели), необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печёночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстро действующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с другими анальгетиками-антипиретиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными средствами и аллопуринолом может привести к усилению токсичности метамизола натрия.

При одновременном применении с циклоспорином снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может вызвать усиление их действия.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении могут уменьшить эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические (транквилизаторы) средства усиливают анальгезирующее действие препарата.

Тиамазол, цитостатики и другие миэлотоксические лекарства повышают риск развития лейкопении.

Действие препарата может быть усилено при одновременном его приёме с кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом (последние замедляют его инактивацию).

Этанол усиливает побочные действия препарата.

Особые указания

Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

В состав препарата в качестве вспомогательного вещества входит пшеничный крахмал, который может представлять опасность для больных целиакией.

В состав препарата входит вспомогательное вещество лактоза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости к фруктозе, галактозной непереносимости, галактоземии или глюкозо-галактозной малабсорбции не должны применять этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на вождение автомашин и выполнение работы, требующей концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки.

По 10 таблеток в блистер из белой непрозрачной ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

SOPHARMA, AD,

Болгария

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СПАЗМИЛ-М