СПАЗМАЛИН (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N015008/01

Торговое наименование

Спазмалин

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав: 1 мл раствора содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг;

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное

(анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Описание

Прозрачный раствор от светло-жёлтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакодинамика

Спазмалин — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление. Фенпивериния бромид за счёт м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме, только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками — 50 — 60 %. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон выводится с мочой;

максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 — 60 мин;

период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид выводится почками 32,4 — 40,4 % в неизменённом виде, с желчью выводится 2,5 — 5,3% вещества.

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря;

желчная колика, кишечная колика;

дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит;

альгодисменорея. Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печёночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжёлая стенокардия, декомпенсирован- ная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.

Для в/в введения — младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения — младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

С осторожностью

Почечная/печёночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано

Способ применения и дозы

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).

Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл;

внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день;

суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

Внутримышечно или внутривенно Спазмалин назначают детям в зависимости от

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отёк, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъём температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

При совместном применении с блокаторами Н1 -гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Метамизол натрия усиливает эффекты этанола;

одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приёма препарата внутрь.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении «лёжа» и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счёт выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета. Тип стекла — USP Тип 1. 5 ампул помещены в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

ампулы темного стекла(5)-упаковки ячейковые контурные

Хранение

При температуре ниже 30 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СПАЗМАЛИН (РАСТВОР)