СОРАФЕНИБ - Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Софенекс в ходе клинических исследований или на основе данных постмаркетингового применения, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10 000 до <1/1 000).

Для нежелательных эффектов, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удаётся надёжно оценить частоту или установить причинную связь с приёмом препарата, указано «частота неизвестна».

В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их значимости.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — лимфопения;

часто — лейкопения, нейтрогтения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — кровотечения (включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта*, дыхательных путей* и кровоизлияние в головной мозг*), повышение артериального давления;

часто — хроническая сердечная недостаточность*, ишемия миокарда и/или инфаркт миокарда*, приливы;

нечасто — гипертонический криз*; редко — удлинение интервала QT.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринорея, дисфония;

нечасто — явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких* (включая пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, пульмонит, воспаление лёгких).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — сухость кожи, кожная сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная эритродизестезия, эритема, кожный зуд;

часто — кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит, акне, шелушение кожи, гиперкератоз, фолликулит;

нечасто — экзема, мультиформная эритема;

частота неизвестна — возвратный лучевой дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокласгический васкулит, токсический эпидермальный некролиз*.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — диарея, тошнота, рвота, запор, анорексия;

часто — стоматит (включая сухость слизистой оболочки полости рта и глоссодинию), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс;

нечасто — гастрит, панкреатит, прободение желудочно-кишечного тракта*, повышение концентрации билирубина (включая желтуху), холецистит, холангит;

редко — лекарственный гепатит*.

Со стороны нервной системы: часто — периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия;

нечасто — синдром задней обратимой энцефалопатии *.

Психические нарушения: часто — депрессия.

Со стороны органа слуха: часто — звон в ушах.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия;

часто — миалгия, мышечные спазмы;

частота неизвестна — рабдомиолиз, некроз челюсти.

Со стороны урогенитальной системы: часто — почечная недостаточность, протеинурия;

редко — нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной функции: часто — эректильная дисфункция;

нечасто — гинекомастия.

Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз;

нечасто — гипертиреоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности (включая кожные реакции и крапивницу);

частота неизвестна — ангионевротический отёк.

Нарушения лабораторных показателей: очень часто — гипофосфатемия, увеличение активности липазы и амилазы;

часто — транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансфераза. аланинаминотрансфераза), гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия;

нечасто — дегидратация, транзиторное повышение активности щелочной фосфатазы, отклонение от нормального значения международного нормализованного отношения (МНО) и протромбина.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в том числе боль в ротовой полости, боль в животе, боль в костях, боль в области опухоли, головная боль), снижение массы тела, инфекции, повышение температуры тела;

часто — астения, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых оболочек.

* — неблагоприятные реакции могут иметь угрожающие жизни последствия или летальный исход. Такие явления происходили либо нечасто, либо реже чем нечасто.

В клинических исследованиях у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы заметно чаще наблюдались ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, алопеция, снижение массы тела, повышение температуры тела, гипокальциемия, кератоакантома/плоскоклегочный рак кожи, чем у пациентов с почечно-клеточным раком и печеночно-клеточным раком.

На страницу препарата СОРАФЕНИБ

Предыдущий пункт описания препарата СОРАФЕНИБ

Следующий пункт описания препарата СОРАФЕНИБ