СОЛУ-МЕДРОЛ - Особые указания

- Поскольку осложнения терапии препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза принимают решение о необходимости такого лечения, а также определяют длительность лечения и частоту приёма.

- С целью лучшего контроля состояния пациента следует применять наименьшую дозу препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. При достижении эффекта при возможности следует постепенно уменьшить дозу до поддерживающей или прекратить лечение.

- В виду опасности развития аритмии, применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в высоких дозах следует проводить в условиях стационара, оснащенного необходимым оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).

- При наступлении длительной спонтанной ремиссии лечение следует прекратить.

- При длительном лечении пациенту следует проходить регулярное обследование (рентгенография органов грудной клетки, концентрация глюкозы в плазме крови через 2 часа после еды, общий анализ мочи, артериальное давление, контроль массы тела, желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования при наличии в анамнезе язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта).

- Следует тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительной терапии препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ. Задержка роста может наблюдаться у детей, получающих длительную ежедневную, разделённую на несколько доз, терапию. Длительное ежедневное применение препарата у детей возможно только по абсолютным показаниям. Применение препарата через день может уменьшить риск развития данного побочного эффекта или позволит избежать его вовсе.

- Дети, получающие длительную терапию препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, находятся в группе повышенного риска развития внутричерепной гипертензии.

- Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию панкреатита у детей.

- Лекарственно-индуцированное поражение печени (например, острый гепатит) может быть результатом внутривенной пульс-терапии метилпреднизолоном (обычно в дозе 1 мг/сут). Первые признаки острого гепатита могут развиться через несколько недель или позднее. Разрешение данного нежелательного явления отмечалось после отмены терапии.

- Больные, получающие препараты, подавляющие иммунную систему более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые лица. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжёлое течение, вплоть до летального исхода, у неиммунизированных детей или у взрослых, получающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ. - Хотя контролируемые клинические исследования показали, что метилпреднизолон эффективно ускоряет процесс выздоровления при обострении рассеянного склероза, не установлено, что метилпреднизолон влияет на исход и на патогенез данного заболевания. Исследования также показали, что для достижения значимого эффекта необходимо вводить достаточно высокие дозы метилпреднизолона.

- Сообщалось о случаях развития тяжёлых осложнений при введении метилпреднизолона интратекально или эпидурально.

- Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих метилпреднизолон. Обычно при длительной терапии высокими дозами.

- В связи с тем, что выявлено увеличение летальности через 2 недели или 6 месяцев после травмы головного мозга у пациентов, которым проводилась терапия метилпреднизолоном, по сравнению с плацебо, системные ГКС, в том числе препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, не показаны и не должны применяться для лечения повреждения головного мозга, обусловленного травмой. Причинная связь летальных исходов с применением метилпреднизолона натрия сукцината не установлена.

- На фоне терапии препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличиваться восприимчивость к инфекциям, некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. Кроме того, снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжёлое течение и даже летальный исход. Причем чем более высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

- Больным, получающим иммуносупрессивные дозы метилпреднизолона, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена или даже отсутствовать. Больным, получающим лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.

- Применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ при активном туберкулёзе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулёза, когда препарат СОЛУ-МЕДРОЛ применяют для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

- Если препарат СОЛУ-МЕДРОЛ назначают больным с латентным туберкулёзом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной терапии препаратом такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.

- Сообщается, что у больных. получавших терапию препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, отмечалась саркома Капоши. При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия.

- Последние исследования показали, что ГКС не следует применять при септическом шоке в виду отсутствия доказательств эффективности и возможного увеличения риска смертности у некоторых групп пациентов (с повышением концентрации креатинина в плазме крови или в случае развития вторичной инфекции на фоне терапии метилпреднизодлоном.

- Инъекции препарата СОЛУ-МЕДРОЛ могут приводить к атрофии кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте инъекции. С целью снижения вероятности данного осложнения следует принять максимальные меры предосторожности и вводить только рекомендованную дозу препарата. Следует избегать введения препарата в дельтовидную мышцу из-за высокой частоты случаев атрофии подкожно-жировой клетчатки.

- Поскольку у больных, получающих парентеральную терапию препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, в редких случаях возможно развитие кожных реакций и анафилактических/анафилактоидных реакций, перед введением препарата следует предпринимать соответствующие профилактические мероприятия, особенно, если у данного больного в анамнезе отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.

- При применении препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в терапевтических дозах в течение длительного периода может развиться супрессия ГГН системы(вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и длительность надпочечниковой недостаточности индивидуальны у каждого пациента и зависят от дозы, частоты применения, времени приёма и длительности терапии. Выраженность данного эффекта можно уменьшить с помощью применения препарата через день либо постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ. - Кроме того, развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу, возможно при резкой отмене препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. - Синдром «отмены», не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может возникать вследствие резкой отмены препарата СОЛУ-МЕДРОЛ после его длительного применения. Данный синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия, снижение массы тела и/или снижение артериального давления. Предполагается, что данные эффекты возникают в связи с резким колебанием концентрации метилпреднизолона в плазме крови, а не по причине снижения концентрации метилпреднизолона в плазме крови.

Так как метилпреднизолон может усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, следует избегать применения метилпреднизолона у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга.

Острая миопатия наиболее часто развивается при применении высоких доз метилпреднизолона у больных с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis), или у больных, одновременно получающих лечение антихолинергическими препаратами, такими, как периферические миорелаксанты (например, панкурония бромид). Такая острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать мышцы глаза и дыхательной системы, приводить к развитию тетрапареза. Возможно повышение содержания креатинкиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены метилпреднизолона может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет.

- У пациентов с гипотиреозом или циррозом отмечается усиление эффекта препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. - Применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может приводить к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови, ухудшению течения имеющегося сахарного диабета. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, могут быть предрасположенными к развитию сахарного диабета.

- На фоне терапии препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ возможно развитиеразличных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжёлой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям.

- Потенциально тяжёлые психические расстройства могут возникать при применении препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата. Несмотря на это может потребоваться специфическое лечение.

- Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента(особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью. Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

- Длительное применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты(особенно у детей), экзофтальма или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции.

- Терапия метилпреднизолоном может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

- Не рекомендуется применение ГКС у пациентов с поражением глаз вирусной этиологии (вирус герпеса) в виду риска развития перфорации роговицы.

- В исследованиях на животных показано. что применение ГКС приводит к снижению фертильности.

- При применении препарата СОЛУ-МЕДРОЛ отмечается повышение артериального давления, задержка жидкости и солей в организме. повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз. Данные эффекты в меньшей степени проявляются при применении синтетических производных, за исключением случаев применения их в больших дозах. Возможно, может потребоваться ограничение потребления соли и продуктов, содержащих калий.

- Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении глюкокортикостероидов. Поэтому глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений.

- Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию острого панкреатита.

- Не существует единого мнения о вероятности развития пептической язвы в ходе терапии метилпреднизолоном. Терапия препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы пептической язвы и в этом случае перфорация или кровотечение могут развиться без значительного болевого синдрома. Терапия ГКС может маскировать симптомы перитонита или симптомы и признаки других нарушений ЖКТ, таких как перфорация, обструкция или панкреатит. При одновременном применении с НПВП риск образования язв ЖКТ повышается.

- Такие побочные реакции препарата СОЛУ-МЕДРОЛ со стороны сердечно-сосудистой системы, как дислипидемия, повышение артериального давления. могут провоцировать у предрасположенных пациентов новые реакции в случае применения высоких доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ и длительного лечения. В связи с этим препарат СОЛУ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Необходим регулярный контроль сердечной функции. Применение низких доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ через день может снизить выраженность данных побочных эффектов. Сообщалось о случаях (в том числе с летальным исходом) развития симпато-адреналовых кризов у пациентов, страдающих феохромоцитомой, получающих системную терапию ГКС, в том числе метилпреднизолоном. У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с подтвержденным заболеванием.

Метилпреднизолон следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» и летальный исход у детей. Несмотря на то, что обычные терапевтические дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ содержат бензиловый спирт в меньших дозах, чем те, о которых говорилось при развитии «синдрома удушья», минимальная концентрация бензилового спирта, при которой возможно развитие токсических эффектов неизвестна. Степень риска развития этого осложнения зависит от количества введенного препарата, а также от способности печени и почек к детоксикации этого химического соединения. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела имеют больший риск развития данного синдрома, чем остальные дети. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у новорожденных.

Количество бензилового спирта составляет 9 мг на 1 мл растворителя.

На страницу препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Предыдущий пункт описания препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Следующий пункт описания препарата СОЛУ-МЕДРОЛ