СОЛКОТРИХОВАК (ВАКЦИНА) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Способ применения и дозы
12. Побочное действие
13. Передозировка
14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
15. Особые указания
16. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

П N015977/01

Торговое наименование

Солко

Триховак

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного ведения

Состав

СОЛКОТРИХОВАК представляет собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.

Разовая доза СОЛКОТРИХОВАКА (1 флакон) содержит:

не менее 7 × 109 инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве: L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. salivarius (1 штамм);

фенол (консервант) 0,2 мг

реполимеризированный желатин (гемацель) 5,0 мг

натрия хлорид 4,5 мг

Описание

Пористая таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика

Иммунологические свойства

Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.

Активация специфического иммунитета.

Применение СОЛКОТРИХОВАКА приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих slgA, а также к повышению уровня специфических slgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических slgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.

Активация неспецифического иммунитета.

В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение СОЛКОТРИХОВАКА активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также — цитотоксической активности Т-лимфоцитов.

Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ направлена против антигенов, содержащихся в препарате (Н2O2 -отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения pH слизистой влагалища.

Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Показания к применению

Профилактика и лечение:

- рецидивирующего бактериального вагиноза

- рецидивирующего трихомониаза у женщин

Противопоказания

- острые инфекционные заболевания

- активный туберкулез

- заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.)

- заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации

- состояния первичного и вторичного иммунодефицита

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

Способ применения и дозы

Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизирован-ный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.

Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.

Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть;

СОЛКОТРИХОВАК вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл (содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.

Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл.

В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Побочное действие

В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции.

В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 °C), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьёзных реакций после введения препарата его применение следует прекратить.

Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.

Передозировка

Не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено случаев несовместимости СОЛКОТРИХОВАКА с другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применений.

Не рекомендуется смешивать в одном шприце СОЛКОТРИХОВАК и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.

Особые указания

- в случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию СОЛКОТРИХОВАКОМ следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;

- СОЛКОТРИХОВАК не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);

- не рекомендуется назначать детям до 15 лет;

- до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения СОЛКОТРИХОВАКА во время беременйости и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;

- на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности СОЛКОТРИХОВАКА;

- применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;

- не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного ведения.

Препарат СОЛКОТРИХОВАК имеет 2 формы выпуска:1. Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации.3 флакона с СОЛКОТРИХОВАКОМ диофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.2. Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации.1 флакон с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Хранение

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

IDT Biologika, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СОЛКОТРИХОВАК (ВАКЦИНА)