СОЛИРИС - Побочное действие

Наиболее частым нежелательным явлением при лечении экулизумабом являлась головная боль (отмечалась, главным образом, в начальном цикле терапии).

Наиболее тяжёлым нежелательным явлением являлся менингококковый сепсис.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговом периоде у пациентов с ПНГ или аГУС, получавших экулизумаб, в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (> или = 1/10);

«часто» (>или = 1/100, <1/10);

«нечасто» (>или = 1/1000, <1/100), «редко» (>или = 1/10000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз*;

Нечасто — коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушения свёртывания крови, анемия, лимфопения.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования:

Нечасто — миелодиспластический синдром, меланома.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — снижение артериального давления;

Нечасто — гематома, повышение артериального давления, злокачественная гипертензия, «приливы» крови, заболевания вен.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — звон в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Нечасто — гипертиреоз.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто — раздражение конъюнктивы, неясное зрение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

Нечасто — вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение аппетита;

Нечасто — анорексия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — желтуха.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головная боль;

Часто — периферическое головокружение, дисгевзия.

Нечасто — обморок, тремор, парестезии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — кашель, отёк слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея;

Нечасто — кровохарканье, першение в горле.

Нарушения психики:

Нечасто — необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — гематурия, нарушение функции почек, дизурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — алопеция, зуд, сыпь;

Нечасто — крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы;

Нечасто — припухлость суставов, тризм.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто — инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в том числе вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез;

Нечасто — инфекции нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, цистит, синусит, инфекции тканей зуба и дёсен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто — анафилактические реакции;

Нечасто — реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто — нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром;

Нечасто — боль в области грудной клетки, парестезии, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение «жара».

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — положительная проба Кумбса*;

Нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.

Травмы, отравления и процедурные осложнения:

Нечасто — неспецифические реакции в месте введения

*- подробная информация представлена в разделе <<Дополнительная информация".

Дополнительная информация

Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у больных ПНГ или аГУС, самым тяжёлым была менингококковая септицемия.

Антитела к Солирису определяли у 2 % больных ПНГ и у 3% больных аГУС, получавших лечение препаратом.

Повышение иммуногенности организма характерно для всех белковых препаратов.

Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис у больных ПНГ.

Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске

или задержке введения очередной дозы препарата Солирис у больных аГУС.

Дети

Обобщённый анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых больных ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль. По данным исследований у детей в возрасте от 2 мес до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых больных аГУС.

Пациенты с другими заболеваниями

Данные по безопасности полученные из других клинических исследований

Обобщённый анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.

В отношении других НЯ, анализ данных всех двойных слепых плацебо- контролируемых исследований у больных, не страдающих ПНГ (526 пациентов получали Солирис, 221 пациент получил плацебо), с частотой 2 % или более, чем в группе плацебо, выявил следующие НЯ: инфекции верхних дыхательных путей, высыпания и повреждения.

На страницу препарата СОЛИРИС

Предыдущий пункт описания препарата СОЛИРИС

Следующий пункт описания препарата СОЛИРИС