СОЛИРИС - Особые указания

Применение препарата Солирис должно проводиться под наблюдением врача.

Не вводить препарат внутривенно струйно! Солирис не оказывает влияния на апластический компонент анемии у больных ПНГ.

Женщины детородного возраста Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Солирис и в течение 5 месяцев после его завершения.

Менингококковая инфекция: механизм действия препарата Солирис предполагает повышение риска развития менингококковой инфекции (Neisseria meningitidis) на фоне его применения. В качестве патогенных могут рассматриваться любые серотипы, включая и нетипичные, например Y, W135 и X. Для того, чтобы уменьшить вероятность инфицирования, всем больным необходимо проводить вакцинацию против менингококка за 2 недели до применения препарата Солирис. Больные аГУС, которым лечение препаратом Солирис было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать соответствующую профилактическую антибиотикотерапию в течение 2 недель после вакцинации. Все больные также должны быть ревакцинированы согласно существующим в РФ стандартам. Наиболее предпочтительна конъюгированная тетравалентная вакцина против серотипов А, С, Y и W135. В ряде случаев вакцинация не оказывает достаточного защитного действия. При выборе антибактериального препарата для лечения этого осложнения необходимо строго следовать официальным рекомендациям.

Все больные должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие системные инфекции Механизм действия препарата Солирис также предполагает возможность активизации латентной инфекции, хотя данные клинических исследований не выявили различий в частоте, тяжести или локализации инфекций у больных, получавших Солирис и плацебо.

Тем не менее, больные должны быть предупреждены о возможности активизации инфекции на фоне лечения препаратом Солирис и её возможных симптомах.

Инфузионные реакции

Внутривенное введение препарата Солирис, как и введение других белковых препаратов, может сопровождаться реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию. Несмотря на отсутствие клинических данных о развитии подобных реакций при лечении препаратом Солирис8’, в случае развития тяжёлой инфузионной реакции введение препарата должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.

Иммуногенность

Низкий титр антител определялся у больных как на фоне лечения препаратом Солирис (3,4 %), так и при приёме плацебо (4,8 %). У больных аГУС, получавших Солирис, зарегистрировано появление антител к Солирису в 3 случаях из 100 (3 %).

В 1 случае из 100 (1 %) у пациентов с аГУС зарегистрировано появление нейтрализующих антител. Не обнаружено корреляции титра антител и клинической эффективности препарата или его побочного действия.

Иммунизация

До начала терапии препаратом Солирис всем больным ПНГ и аГУС рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с Национальным календарем проведения профилактических прививок. Кроме того, по крайней мере, за 2 недели до начала лечения препаратом Солирис, всем больным в обязательном порядке должна быть введена менингококковая вакцина, предпочтительно тетравалентная конъюгированная.

Больные, которым лечение препаратом Солирис было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать соответствующую профилактическую антибиотикотерапию в течение 2 недель после вакцинации. Пациенты, младше 18 лет, должны быть вакцинированы также против гемофильной палочки и пневмококка в строгом соответствии с национальным календарем прививок.

Антикоагулянтная терапия

Рекомендации по проведению антикоагулянтной терапии не должны изменяться в связи с назначением препарата Солирис.

Лабораторный контроль при лечении ПНГ

У больных ПНГ на фоне лечения препаратом Солирис для контроля выраженности внутрисосудистого гемолиза необходимо определение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови. При необходимости коррекции дозы в период поддерживающей терапии частота введения препарата, определяемая рамками 14±2 дн, может быть увеличена до 1 раза каждые 12 дней.

Лабораторный контроль при лечении аГУС

У больных аГУС на фоне лечения препаратом Солирис контроль за ТМА должен осуществляться с помощью регулярного мониторинга количества тромбоцитов, активности лактатдегидрогеназы и креатинина сыворотки крови. При необходимости коррекции дозы в период поддерживающей терапии частота введения препарата, определяемая рамками 14±2дн, может быть увеличена до 1 раза каждые 12 дней.

Прекращение лечения больных ПНГ Больные, для которых терапия препаратом Солирис была прекращена, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза. Признаками тяжелого гемолиза являются: активность ЛДГ в сыворотке выше, чем до начала терапии препаратом Солирис, в совокупности с одним из следующих показателей: снижение более чем на 25 % популяции клеток ПНГ (при отсутствии эффекта разведения в случае гемотрансфузии) в течение 1 недели или раньше;

концентрация гемоглобина менее 50 г/л или её снижение более чем на 40 г/л за 1 неделю или раньше;

появление стенокардии или нарастание её тяжести;

нарушения психики;

повышение концентрации креатинина в крови на 50 % или тромбоз. Длительность наблюдения за больными, после прекращения приёма препарата Солирис должна составлять не менее 8 недель.

В случае появления признаков тяжелого гемолиза после прекращения лечения препаратом Солирис, рекомендуется назначить переливание крови (эритроцитарной массы) или провести обменную гемотрансфузию в том случае, если по данным проточной цитометрии популяция клеток ПНГ >50 % от всего количества эритроцитов;

а также назначить антикоагулянты, кортикостероиды или возобновить терапию препаратом Солирис. Данные наблюдения за 16 пациентами ПНГ, у которых терапия препаратом Солирис была прекращена, не выявили у них усиления интенсивности внутрисосудистого гемолиза.

Прекращение лечения больных аГУС В ходе клинических исследования препарата Солирис у больных аГУС наблюдалось развитие тяжёлых осложнений тромботической микроангиопатии после отмены терапии. Больные аГУС, которым прекратили лечение препаратом Солирис, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за признаками и симптомами тяжёлых осложнений тромботической микроангиопатии.

Признаками тяжёлых осложнений ТМА после отмены препарата Солирис являются: (1) любые два или повторное выявляющееся изменение одного из следующих показателей: снижение числа тромбоцитов на 25 % и ниже по сравнению с исходным значением или максимальным числом тромбоцитов во время лечения препаратом Солирис;

увеличение концентрации креатинина сыворотки на 25 % и выше по сравнению с исходным значением или минимальным уровнем во время терапии препаратом Солирис;

или увеличение сывороточной активности ЛДГ на 25 % и выше по сравнению с исходным значением или минимальным значением во время терапии препаратом Солирис;

или (2) любой из следующих симптомов: изменение психики или судороги;

стенокардия или одышка;

тромбоз.

Длительность наблюдения за больными после прекращения применения препарата Солирис для выявления тяжёлых осложнений ТМА должна составлять не менее 12 недель.

В случае развития тяжёлых осложнений ТМА после прекращения лечения препаратом Солирис, рекомендуется возобновить терапию препаратом Солирис, назначить поддерживающее лечение с помощью плазмафереза или обменных переливаний плазмы или соответствующую специфическую поддерживающую терапию, включая гемодиализ, искусственную вентиляцию лёгких или антикоагулянтную терапию. В ходе клинических исследований препарата Солирис у 18 больных аГУС отменили терапию препаратом Солирис" (у 5 больных в рамках проспективных исследований). После пропуска очередной дозы препарата у пяти больных развилось семь тяжёлых осложнений ТМА, и у 4 из этих 5 больных терапия препаратом Солирис была возобновлена.

Обучающие материалы Все врачи, которые планируют назначать Солирис, должны ознакомиться с "Руководством для врача по применению лекарственного препарата Солирис ". Необходимо проинструктировать пациентов, что при повышении температуры тела выше 39 °C, развитии головной боли в сочетании с лихорадкой и/или чувством «скованности» шеи или светобоязни, они должны немедленно обратиться за медицинской помощью, так как это могут быть признаки менингококковой инфекции Вспомогательные вещества

Для пациентов, находящихся на строгой бессолевой диете, нужно иметь в виду, что каждый флакон препарата содержит 5,00 ммоль натрия.

Оставшийся в шприце неиспользованный препарат должен быть немедленно утилизирован, так как в его состав не входят консерванты.

Не допускается повторное использование шприца или игл.

Любой неиспользованный или расходный материал должен быть утилизирован согласно местным требованиям.

На страницу препарата СОЛИРИС

Предыдущий пункт описания препарата СОЛИРИС

Следующий пункт описания препарата СОЛИРИС