СОФОСБУВИР-ТЛ - Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Лечение препаратом Софосбувир-ТЛ должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита C.

Взрослые

Одну таблетку (400 мг) препарата Софосбувир-ТЛ рекомендуется принимать один раз в сутки, во время еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.

Если опоздание в приёме препарата Софосбувир-ТЛ составило менее 18 часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный приём препарата.

Если опоздание в приёме препарата Софосбувир-ТЛ составило более 18 часов, пациенту следует подождать и приём следующей таблетки осуществить в обычное время.

Необходимо информировать пациента, что приём двойной дозы не рекомендуется.

Если в течение 2 часов после приёма препарата Софосбувир-ТЛ у пациента возникла рвота, необходимо принять ещё одну дозу препарата.

Если рвота возникла спустя 2 часа после приёма препарата Софосбувир-ТЛ, нет необходимости в приёме ещё одной дозы препарата (всасывание большей части дозы препарата происходит в течение 2 часов).

Препарат Софосбувир-ТЛ должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Монотерапия препаратом Софосбувир-ТЛ не рекомендуется. Также см. инструкции по медицинскому применению на лекарственные препараты, применяемые совместно с препаратом Софосбувир-ТЛ. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Софосбувир-ТЛ, и длительность комбинированной терапии представлены в таблице 1.

Таблица 1. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Софосбувир-ТЛ, и длительность комбинированной терапии
Популяция пациентов*	Терапия	Длительность
	Софосбувир-ТЛ +рибавирин + пэгинтерферон альфа	12 недель^{a, b}
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипов 1, 4, 5 или 6	Софосбувир-ТЛ + рибавирин Только для применения у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии пэгиитерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»)	24 недели
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипа 2	Софосбувир-ТЛ + рибавирин	12 недель^b
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипа 3	Софосбувир-ТЛ +рибавирин + пэгинтерферон альфа	12 недель^b
	Софосбувир-ТЛ + рибавирин	24 недели
Пациенты с хроническим гепатитом C, ожидающие трансплантации печени	Софосбувир-ТЛ + рибавирин	Дотрансплантациипечени^c
* Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). a. Для пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1, которые ранее получали терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом Софосбувир-ТЛ, рибавирином и пэгинтерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»). b. Следует учитывать возможное продление терапии сверх 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на терапию на основе интерферона (например, распространённый фиброз/ цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28В, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином). c. Смотрите ниже раздел «Особые группы пациентов» — пациенты, ожидающие трансплантации печени.

Доза рибавирина в комбинации с препаратом Софосбувир-ТЛ определяется исходя из массы тела пациента (<75 кг — 1000 мг и ≥75 кг — 1200 мг), препарат принимают внутрь во время еды в два приёма.

Данные о совместном применении с другими противовирусными препаратами для лечения гепатита С см. в разделе «Особые указания».

Корректировка дозы у взрослых пациентов

Не рекомендуется снижать дозу препарата Софосбувир-ТЛ.

Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его приём. Для получения дополнительной информации о возможности снижения дозы и/или прекращении терапии пэгинтерфероном альфа см. инструкцию по медицинскому применению препарата пэгинтерферон альфа.

Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение, если возможно, до того момента, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть. В Таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене с учётом концентрации гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Таблица 2: Руководство по изменению дозы рибавирина при его совместном применении с препаратом Софосбувир-ТЛ у взрослых пациентов
Лабораторные значения	Снизить дозу рибавирина до 600 мг/сутки если:	Отменить приём рибавирина если:
Концентрация гемоглобина у пациентов без заболевания сердца	<10 г/дл	<8,5 г/дл
Концентрация гемоглобина у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе в стабильном состоянии	снижение концентрации гемоглобина на ≥2 г/дл в течение любых 4 недель терапии	<12 г/дл, несмотря на применение препарата в течение 4 недель в пониженной дозе

После отмены рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сут, а затем увеличить дозу до 800 мг/сут, однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной (1000–1200 мг/сут).

Дети 12 лет и старше

Рекомендованная доза препарата Софосбувир-ТЛ у детей 12 лет и старше — одна таблетка (400 мг) один раз в сутки во время еды (см. раздел «Фармакокинетика»). Не рекомендуется назначать препарат Софосбувир-ТЛ в виде монотерапии;

его следует назначать в комбинации с другими лекарственными препаратами. Рекомендованный режим и продолжительность комбинированного лечения препаратом Софосбувир-ТЛ представлены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3. Рекомендованный режим и продолжительность лечения препаратом Софосбувир-ТЛ у детей 12 лет и старше
Популяция пациентов*	Режим и продолжительность лечения
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипа 2	Софосбувир-ТЛ + рибавирин^a в течение 12 недель^b
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипа 3	Софосбувир-ТЛ + рибавирин^a в течение 24 недель
* В том числе пациенты с сочетанной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ^а Рекомендации по коррекции дозы рибавирина в зависимости от массы тела см. в таблице 4. ^b Следует рассмотреть возможность потенциального увеличения продолжительности лечения с 12 до 24 недель, особенно для подгрупп, у которых имеется один или несколько факторов, ранее связанных с более низкой частотой ответа на терапию препаратами на основе интерферона (например, прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая вирусная нагрузка на исходном уровне, негроидная раса, генотип IL28B не-СС, отсутствие ответа на предшествующее лечение пэгинтерфероном альфа и рибавирином).

Таблица 4. Рекомендованные дозы рибавирина в комбинации с препаратом Софосбувир-ТЛ у детей 12 лет и старше
Популяция пациентов*	Режим и продолжительность лечения
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипа 2	Софосбувир-ТЛ + рибавирин^a в течение 12 недель^b
Пациенты с хроническим гепатитом C генотипа 3	Софосбувир-ТЛ + рибавирин^a в течение 24 недель
* В том числе пациенты с сочетанной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ^а Рекомендации по коррекции дозы рибавирина в зависимости от массы тела см. в таблице 4. ^b Следует рассмотреть возможность потенциального увеличения продолжительности лечения с 12 до 24 недель, особенно для подгрупп, у которых имеется один или несколько факторов, ранее связанных с более низкой частотой ответа на терапию препаратами на основе интерферона (например, прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая вирусная нагрузка на исходном уровне, негроидная раса, генотип IL28B не-СС, отсутствие ответа на предшествующее лечение пэгинтерфероном альфа и рибавирином).

Коррекция дозы у детей 12 лет и старше

Снижение дозы препарата Софосбувир-ТЛ не рекомендуется.

Если у пациента наблюдается серьезная нежелательная реакция, потенциально связанная с применением рибавирина, следует скорректировать дозу рибавирина или отменить препарат, если применимо, до прекращения нежелательной реакции или уменьшения степени тяжести реакции. Рекомендации по коррекции дозы рибавирина или его отмене см. в инструкции по применению рибавирина.

Отмена терапии у взрослых и детей 12 лет и старше

Если полностью прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с препаратом Софосбувир-ТЛ, следует отменить и терапию препаратом Софосбувир-ТЛ (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется корректировать дозу препарата у пожилых пациентов.

Почечная недостаточность

Не требуется корректировать дозу препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести. Безопасность и соответствующая доза препарата Софосбувир-ТЛ не установлены у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»),

Печёночная недостаточность

Не требуется корректировать дозу препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой, средней или тяжёлой степени тяжести (класс A, B или C по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Фармакокинетика»), Безопасность и эффективность препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлены.

Пациенты, ожидающие трансплантации печени

При определении длительности применения препарата Софосбувир-ТЛ у пациентов, ожидающих трансплантации печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения польза/риск для конкретного пациента.

Пациенты, перенесшие пересадку печени

Терапия препаратом Софосбувир-ТЛ в комбинации с рибавирином в течение 24 недель показана к применению у пациентов, перенёсших пересадку печени. Рекомендуется принимать рибавирин в начальной дозе, соответствующей 400 мг для приёма внутрь, в два приёма во время еды. При хорошей переносимости начальной дозы её можно увеличить вплоть до максимальной — 1000–1200 мг в сутки (1000 мг для пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов с массой тела ≥75 кг). При плохой переносимости начальной дозы рибавирина её необходимо снизить в соответствии с клиническими показателями на основании значения уровня гемоглобина (см. раздел «Фармакодинамика»),

Дети до 12 лет

Безопасность и эффективность терапии препаратом Софосбувир-ТЛ у детей до 12 лет не установлены. Данные о применении у пациентов до 12 лет отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

На страницу препарата СОФОСБУВИР-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата СОФОСБУВИР-ТЛ

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата СОФОСБУВИР-ТЛ

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.