СОФОСБУВИР-ТЛ - Побочное действие

Обзор профиля безопасности у взрослых

Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР), которые были зарегистрированы в ходе терапии софосбувиром в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, соответствовали известному профилю безопасности рибавирина и пэгинтерферона альфа без повышения частоты или тяжести ожидаемых НЛР.

Из-за развития НЛР лечение полностью прекратили 1,4 % пациентов, получавших плацебо, 0,5 % пациентов, получавших софосбувир + рибавирин в течение 12 недель, 0 % пациентов, получавших софосбувир + рибавирин в течение 16 недель, 11,1 % пациентов, получавших пэгинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель, и 2,4 % пациентов, получавших софосбувир + пэгинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель.

Софосбувир изучали в комбинации с рибавирином в сочетании или без пэгинтерферона альфа. На фоне этой комбинированной терапии не идентифицированы НЛР, специфичные для софосбувира. Наиболее частыми НЛР, отмечавшимися у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пэгинтерферон альфа, были утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница.

Обзорная таблица НЛР, связанных с препаратом, основанная на клиническом исследовании и пострегистрационном опыте применения

Следующие НЛР идентифицированы при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином (таблица 5) в клинических исследованиях. НЛР сгруппированы ниже согласно классам систем и органов и частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10).; часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) или очень редко (<1/10 000).

Описание отдельных НЛР

Брадикардия и блокада сердца

Были случаи развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении режимов, содержащих софосбувир в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Другие особые группы пациентов

Сочетанная инфекция ВИЧ/ВГС

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС был аналогичен таковому у пациентов, инфицированных только ВГС, получавших софосбувир и рибавирин в ходе клинических исследований.

Пациенты, ожидающие трансплантации печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХГС, ожидающих трансплантации печени, был схожим с таковым у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в ходе клинических исследований.

Пациенты, перенёсшие пересадку печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХГС, перенёсших пересадку печени, был схожим с таковым у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в ходе фазы 3 клинических исследований. В клиническом исследовании 0126 (фаза 2) очень частым явлением, отмеченным у 32,5 % пациентов (у 13 из 40 пациентов), было снижение уровня гемоглобина <10 г/дл во время лечения, причём у одного пациента снижение уровня гемоглобина составило <8,5 г/дл. Восьми пациентам (20 %) были назначены эритропоэтин и/или препараты крови. Приём исследуемых препаратов был прекращён, модифицирован или прерван в связи с нежелательными явлениями у 5 пациентов (12,5 %).

Дети 12 лет и старше

Безопасность и эффективность софосбувира у детей от 12 до 18 лет основаны на данных, полученных у 50 пациентов, получавших лечение софосбувиром и рибавирином в открытом клиническом исследовании фазы 2; из них 13 пациентов с генотипом 2 получали лечение в течение 12 недель и 37 пациентов с генотипом 3 — в течение 24 недель.

Наблюдаемые нежелательные реакции были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми в клинических исследованиях комбинированного лечения софосбувиром и рибавирином у взрослых (см. табл. 5).

На страницу препарата СОФОСБУВИР-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата СОФОСБУВИР-ТЛ

Следующий пункт описания препарата СОФОСБУВИР-ТЛ