СНОВИТЕЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N003290/01

Торговое наименование

Сновител

Международное непатентованное наименование

Золпидем

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: золпидема тартрат в пересчёте на 100 % вещество -10 мг;

вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7 — 98,3 %, повидон 3-4 %], кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, индигокармин.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворное средство

Код АТХ

N05CF02

Фармакодинамика

Снотворное средство из группы имидазопиридинов. Оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК- рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов чёрной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и других. Взаимодействие с омега- рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III-IV).

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приёма внутрь — 0,5-3 ч. Биодоступность — 70 %. Связь с белками плазмы — 92 %. Между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме существует линейная зависимость. Метаболизируется в печени. Выводится почками — 56 % в виде неактивных метаболитов и через кишечник — 37 %. Не индуцирует ферменты печени. Время полувыведения — 0,7-3,5 ч. Не кумулирует.

У лиц пожилого возраста клиренс может снижаться в плазме без существенного увеличения времени полувыведения (в среднем 3 ч), при этом максимальная концентрация препарата в плазме крови увеличивается на 50 %. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс уменьшается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, время полувыведения возрастает до 10 ч.

Показания к применению

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжёлая печёночная недостаточность, ночное апноэ (в том числе предполагаемое), острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций, детский возраст (до 15 лет);

беременность;

период лактации, непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (в стадии обострения), дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия.

Способ применения и дозы

Внутрь (непосредственно перед сном), взрослым и детям старше 15 лет — в разовой дозе 10 мг. Курс лечения — не более 4 нед.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, головокружение, тревожность, «кошмарные» сновидения, сильная головная боль, дневная сонливость;

нарушения координации движений, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: лекарственная зависимость (при длительном применении).

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания (от полубессознательного состояния до лёгкой комы), кардиоваскулярные и респираторные нарушения.

Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Диализ малоэффективен. При необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Опиоидные анальгетики, противокашлевые лекарственные средства, барбитураты, антидепрессанты, седативные лекарственные средства, антигистаминные лекарственные средства, бензодиазепины, клонидин, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и этанол повышают риск развития симптомов угнетения центральной нервной системы.

Флумазенил устраняет снотворное влияние.

Бензодиазепиновые анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости.

Усиливает действие имипрамина и хлорпромазина, удлиняет время полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает максимальную концентрацию в плазме крови имипрамина.

Особые указания

При выраженных нарушениях функции печени показано уменьшение дозы.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 нед отмена лечения должна проводиться постепенно.

При длительном применении увеличивается риск развития привыкания.

При назначении препарата больным с сопутствующими депрессивными состояниями необходимо учитывать возможность усиления суицидальных тенденций,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при употреблении этанола.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Список 1 сильнодействующих веществ ПККН. Список Б. В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СНОВИТЕЛ