СКАНЛЮКС 370 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000825

Торговое наименование

Сканлюкс 370

Международное непатентованное наименование

Йопамидол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: йопамидол (в пересчёте на свободный йод 370 мг) 755,0 мг;

вспомогательные вещества: трометамол 1,0 мл, натрия кальция эдетат 0,48 мг, 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты для доведения pH до 6,5-7,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08AB

Фармакодинамика

Сканлюкс 370 представляет собой неионный йодсодержащий низкомолекулярный рентгеноконтрастный водорастворимый препарат. Раствор обладает низким осмотическим давлением, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Используют в качестве рентгеноконтрастного лекарственного средства для внутриартериального и внутривенного введения.

Фармакокинетика

Йопамидол не метаболизируется, не кумулирует в печени и выводится в химически неизменённом виде путём гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. Через 24 часа йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой.

Йопамидол не проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер — в чрезвычайно малой степени. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек. Йопамидол не связывается с белками сыворотки или плазмы.

Показания к применению

Рентгеноконтрастное средство для периферической артериографии, венографии, урографии, церебральной ангиографии, коронарной ангиографии, вентрикулографии, контрастного усиления при компьютерной томографии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к йопамидолу (в том числе к другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам), а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

- выраженный тиреотоксикоз;

- эпилепсия;

- тяжёлая сердечно-сосудистая недостаточность;

— множественная миелома;

- острые воспалительные заболевания органов малого таза (для проведения гистеросальпингографии);

- острый панкреатит (для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии);

- макроглобулинемия Вальденстрема;

- тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность.

С осторожностью

Нарушение функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, эмфизема лёгких, тяжёлое общее состояние, выраженный склероз сосудов головного мозга, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, узловой зоб I и II стадии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию. Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко, поэтому при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Способ применения и дозы

Сканлюкс вводится внутривенно, внутриартериально.

Виды диагностики и дозы

При применении препарата Сканлюкс 370 (370 мг йода/мл) рекомендуется использовать следующие дозировки:

Процедура Вид исследования	Рекомендованная доза у взрослых	Рекомендованная доза у детей
Периферическая артериография	20-50 мл*	Детям пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Ангиокардиография и левая вентрикулография	30-80 мл
Коронарная артериография	4-8 мл* на каждую артерию	Методика обычно к детям не применяется
Цифровая субтракционная ангиография (DSA), внутривенная инъекция	30-50 мл	0,5-0,75 мл/кг массы тела пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Цифровая субтракционная ангиография (DSA), левая вентрикулография	25 мл
Цифровая субтракционная ангиография (DSA), селективная коронарная артериография при внутриартериальной DSA	2-5 мл	Методика обычно к детям не применяется
Внутривенная урография	40-80 мл при острой почечной недостаточности должны применяться обычные способы дозирования (до 1,5 мл/кг)	1-2,5 мл/кг пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Компьютерная томография головного мозга	1-1,5 мл/кг массы тела	Детям пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Компьютерная томография всего тела	согласно соответствующему исследуемом органу, диагностической ситуации и используемому устройству в дозе 1,0-2,0 мл/кг

* в случае необходимости введения дозы повторяют.

Общий объём введенного раствора не должен превышать 250 мл.

Для лиц пожилого возраста изменений дозировки не требуется.

Побочное действие

Общие побочные реакции

Наиболее частые: гиперемия кожи, головокружение, головная боль, боль в месте инъекции, тошнота, рвота, генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, острый ринит, отёк гортани;

астенический синдром, бледность кожных покровов, одышка и умеренное снижение артериального давления. В ряде случаев отмечается лихорадка. Аллергические реакции в виде кожных высыпаний (крапивница), кожного зуда, отёка Квинке, бронхоспазма.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) могут отмечаться у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы.

Возможны реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как периферическая вазодилатация, тахикардия, одышка, цианоз, брадикардия, которые нуждаются в срочном лечении.

Неврологические реакции, такие как обморок, спутанность сознания, тонико-клонические судороги, афазия, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома развивались у больных, страдающих эпилепсией, повышенной судорожной готовностью и другими заболеваниями ЦНС.

Побочные реакции и предупреждения при ангиографических исследованиях

У больных, подвергающихся ангиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и снижение артериального давления.

При контрастировании дуги аорты в ряде случаев возможно снижение артериального давления, брадикардии.

При абдоминальной аортографии могут возникнуть инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальное кровотечение, некроз кишки.

При катетеризации сосудов необходимо уделить особое внимание ангиографической технике, поскольку неионные рентгеноконтрастные препараты по сравнению с ионными обладают более низкой антикоагулянтной активностью in vitro. В связи с этим для минимизации риска тромбоэмболии, связанной с процедурой, необходимо правильно установить катетер, промывать его 0,9 % раствором натрия хлорида, по возможности с добавлением гепарина, а также максимально уменьшить продолжительность процедуры.

Передозировка

Передозировка может возникнуть лишь при выраженном нарушении функции почек или случайном введении больших доз препарата.

Избыточные дозы препарата могут вызвать тяжёлые осложнения особенно со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и функции почек.

Лечение симптоматическое. Для удаления препарата из крови можно использовать гемодиализ. Специфического антидота на препарат не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Одновременное использование антипсихотических средств, анальгетиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития судорог, связанных с применением рентгеноконтрастного средства. Если возможно, лечение данными лекарственными средствами следует прекратить по крайней мере за 48 часов до процедуры и не возобновлять ранее, чем через 12 ч после окончания процедуры.

У пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), при введении рентгеноконтрастного средства возможно развитие лактоацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приёма бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола, могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели йнтерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Особые указания

Общие сведения Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в экстренных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероидные препараты).

Раствор рентгеноконтрастного средства набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Раствор рентгеноконтрастного средства предназначен исключительно для одноразового использования. Резиновую пробку прокалывают лишь один раз, остаток вещества уничтожают.

Подготовка больного и процедура введения препарата

Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая данные лабораторных и инструментальных методов исследования (например, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие аллергии в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. За два часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Рентгеноконтрастное вещество нагревают до температуры тела.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникают именно в этот период.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных реакций следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средства должны быть в наличии.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Препарат искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения препарата).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с сахарным диабетом, подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.

Открытый флакон должен быть использован немедленно. Любые остатки контрастного средства должны выбрасываться. Следует избегать использования оборудования, в котором препарат может войти в прямой контакт с металлической поверхностью, содержащей ионы меди.

Обследуя маленьких детей, нельзя ограничивать потребление ими жидкости перед введением гипертонического рентгеноконтрастного раствора, при этом необходимо контролировать любой дисбаланс воды и электролитов.

У беременных женщин и больных тиреотоксикозом следует применять йодсодержащую рентгеноконтрастную среду, только если это абсолютно необходимо.

Следует иметь ввиду, что захват йода в щитовидной железе будет уменьшаться в течение нескольких дней (а иногда и 2-х недель) после применения йодсодержащей рентгеноконтрастной среды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После применения препарата в редких случаях возможно замедление скорости психомоторной реакции. Следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами в течение 24 часов после введения препарата.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 370 мг йода/мл.

По 50, 100, 200, 500 мл во флаконы из гидролитического стекла типа II. Флакон укупоривают пробкой из бромбутилкаучука, обкатывают алюминиевым колпачком, на котором фиксируется пластмассовая крышка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света и рентгеновских лучей месте в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах недоступных детям.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA, AG,

Австрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СКАНЛЮКС 370