СКАЙРИЗИ - Побочное действие

Опыт клинических исследований

В клинических исследованиях принимало участие 2234 пациентов с бляшечным псориазом, которым вводили препарат Скайризи (2167 пациенто-лет применения). Из всех участников 1208 пациентов с псориазом получали терапию препаратом Скайризи в течение не менее одного года.

Данные плацебо-контролируемых исследований и исследований с активным контролем были объединены для оценки безопасности применения препарата Скайризи в течение 16 недель. Всего были оценены результаты терапии 1306 пациентов в группе применения препарата Скайризи в дозе 150 мг. Серьезные нежелательные реакции были отмечены у 2,4 % в группе применения препарата Скайризи (9,9 явлений на 100 пациенто-лет) по сравнению с 4,0 % в группе плацебо (17,4 явления на 100 пациенто-лет), 5,0 % в группе применения устекинумаба (18,4 явления на 100 пациенто-лет) и 3,0 % для группы адалимумаба (14,7 явления на 100 пациенто-лет).

В таблице 1 приведены нежелательные реакции, отмеченные во время проведения клинических исследований с применением препарата Скайризи, которые были классифицированы в соответствии с классами систем органов MedDRA. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1 000 до 1/100);

редко (≥1/10 000 до 1/1 000);

очень редко (<1/10 000).

Описание отдельных нежелательных реакций

Инфекции

Инфекции наблюдались у 22,1 % пациентов, принимавших препарат Скайризи (90,8 случаев на 100 пациенто-лет), по сравнению с 14,7 % в группе плацебо (56,5 случаев на 100 пациенто-лет), 20,9 % в группе устекинумаба (87,0 случаев на 100 пациенто-лет) и 24,3 % в группе адалимумаба (104,2 случаев на 100 пациенто-лет). Большинство нежелательных реакций были несерьёзными, лёгкой или средней степени тяжести и не приводили к прекращению введения препарата Скайризи.

На протяжении всей программы исследований применения препарата при псориазе, учитывая длительное воздействие препарата Скайризи, частота инфекций (75,5 случаев на 100 пациенто-лет) была аналогична наблюдаемой в течение первых 16 недель терапии.

Профиль безопасности препарата Скайризи при длительном применении На 52-й неделе терапии частота развития нежелательных реакций была аналогична профилю безопасности, наблюдаемому в течение первых 16 недель терапии. В течение 52 недель, скорректированная по объёму применения частота развития серьёзных нежелательных явлений на 100 пациенто-лет составляла 9,4 для пациентов, получавших препарат Скайризи, и 10,9 для пациентов, получавших устекинумаб. У пациентов, получавших терапию препаратом Скайризи в течение наиболее продолжительного периода времени (77 недель), не было выявлено новых нежелательных реакций по сравнению с первыми 16 неделями терапии.

Иммуногенность

Как и для всех терапевтических белков, введение рисанкизумаба может вызвать развитие иммуногенности. Обнаружение антител в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности метода анализа. Кроме того, частота положительного результата на обнаружение антител (включая нейтрализующие антитела) может быть обусловлена влиянием нескольких факторов, таких как методология метода анализа, обработка образцов проб, время сбора проб, сопутствующая лекарственная терапия и сопутствующие заболевания. По этим причинам сравнение частоты выявления антител к рисанкизумабу с таковой в исследованиях других лекарственных препаратов может вводить в заблуждение.

В рамках клинических исследований применения препарата при псориазе было выявлено, что доля пациентов, получавших терапию в рекомендуемой клинической дозе в течение 52 недель и выработавших к препарату антитела и нейтрализующие антитела составила 24 % (263/1079) и 14 % (150/1079) соответственно.

Присутствие антител к рисанкизумабу, а также нейтрализующих антител не было связано с изменениями клинического ответа или безопасности применения препарата.

На страницу препарата СКАЙРИЗИ

Предыдущий пункт описания препарата СКАЙРИЗИ

Следующий пункт описания препарата СКАЙРИЗИ