СИРЕСП - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002683

Торговое наименование

Сиресп

Международное непатентованное наименование

Фенспирид

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: фенспирида гидрохлорид — 2,00 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,90 мг;

пропилпарагидроксибензоат — 0,35 мг;

калия сорбат — 1,90 мг;

глицерол — 22,50 мг;

натрия сахаринат — 0,45 мг;

сахароза — 600,00 мг;

ароматизатор ванильный — 4,00 мг;

ароматизатор медовый — 2,50 мг;

краситель солнечный закат жёлтый (Е110) — 0,10 мг;

лимонной кислоты моногидрат — 0,20 мг;

вода очищенная — до 1,00 мл.

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код АТХ

R03DX03

Фармакодинамика

Фенспирид проявляет противовоспалительную и антибронхоконстрикторную активность посредством уменьшения продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1- антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приёма внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения (T½) в среднем составляет 12 часов. Выводится преимущественно почками (90 % принятой дозы) и менее 10 % — через кишечник.

Показания к применению

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонного, так и постоянного характера).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;

- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью

Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.

Не следует применять препарат Сиресп в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о способности фенспирида проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дети от 2-х лет

Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг/сутки.

- масса тела до 10 кг: от 2 до 4 ложек-дозаторов сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;

- масса тела больше 10 кг: от 6 до 12 ложек-дозаторов (от 2 до 4 столовых ложек) сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.

Взрослые

От 9 до 18 ложек-дозаторов (от 3 до 6 столовых ложек) сиропа (или 45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.

1 ложка-дозатор (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (> 1/10);

часто (> 1/100, < 1/10);

нечасто (> 1/1000, < 1/100);

редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде, в связи с отсутствием точных данных об их частоте отмечены как «частота неизвестна».

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

частота неизвестна — диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: редко — сонливость;

частота неизвестна — головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна — кожный зуд.

Прочие: частота неизвестна — астения, повышенная усталость.

Передозировка

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы. Необходимо поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Сиресп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Сиресп сироп содержит сахарозу (1 ложка-дозатор 5 мл сиропа — 3 г сахарозы = 0,25 ХЕ).

В состав препарата входит краситель солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызвать развитие аллергических реакций.

Входящий в состав препарата глицерол, может вызывать головную боль, расстройство желудка, диарею.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как во время приёма препарата возможно развитие сонливости.

Форма выпуска

Сироп, 2 мг/мл.

По 150 мл в тёмные пластиковые флаконы с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия». Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и ложкой-дозатором помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Medana Pharma, S.A.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СИРЕСП