СИНКЕЙРО - Побочное действие

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе плацебо-контролируемых исследований с дозой 3 мг/кг.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100. < 1/10), нечасто (≥ 1/1000. < 1/100), редко (≥ 1/10000. < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия.

Анафилактическая реакция

У менее 1 % (нечасто, 3/1611) пациентов было зафиксировано серьёзное нежелательное явление в виде анафилактической реакции, которое рассматривалось как связанное с приёмом реслизумаба. Данное нежелательное явление наблюдалось во время или сразу по завершении второй и одиннадцатой инфузий реслизумаба и было полностью устранено без последствий. Наблюдалось поражение кожи и слизистых, диспноэ, хрипы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и озноб. Данные случаи стали причиной отмены лечения менее чем в 1 % (нечасто, 3/1028). Ни у одного из пациентов не наблюдалась иммунная реакция в виде образования антител на реслизумаб. Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии препарата Синкейро и после её окончания. В случае возникновения анафилактической реакции введение препарата Синкейро должно быть немедленно прекращено, после чего должна быть оказана соответствующая медицинская помощь. В таких случаях лечение препаратом Синкейро должно быть отменено окончательно.

Миалгия

Миалгия отмечалась менее чем у 1 % (нечасто, 10/1028) пациентов из группы, получавшей реслизумаб в дозе 3 мг/кг, по сравнению с менее чем 1 % (нечасто, 4/730) пациентов из группы, получавшей плацебо.

Ниже представлены другие нежелательные явления вне зависимости от частоты развития у пациентов, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг каждые 4 недели в ходе контролируемых и открытых исследованиях по безопасности.

Злокачественные образования

В ходе плацебо-контролируемых исследований у менее 1 % (нечасто, 6/1028) пациентов, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг, зарегистрирован случай злокачественного образования и менее 1 % (нечасто, 2/730) пациентов из группы, получавшей плацебо. В ходе долгосрочного открытого клинического исследования у менее 1 % (нечасто, 15/1051) пациентов, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг. зарегистрирован случай злокачественного образования. В целом данные не указывают на взаимосвязь между применением реслизумаба и риском возникновения злокачественных образований.

Иммуногенность

В ходе III фазы плацебо-контролируемых исследований, продолжительностью от 16 до 52 недель, у более 5 % (часто, 53/983) пациентов, больных бронхиальной астмой, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг, отмечалось незначительное количество транзиторных антител к реслизумабу в плазме крови. В ходе 111 фазы открытого продленного исследования наличие незначительного количества транзиторных антител к реслизумабу в плазме крови отмечалось у более 5 % (часто, 49/1014) пациентов, больных бронхиальной астмой, получавших реслизумаб в дозе 3 мг/кг не более 36 месяцев. Антитела к реслизумабу не влияют на системное действие реслизумаба. Влияния антител на фармакодинамику, эффективность и безопасность применения реслизумаба не отмечалось.

Данные, полученные в ходе специфичных анализов, отражают процентное отношение пациентов с положительными результатами тестов на антитела к реслизумабу. Наблюдаемая частота положительных результатов в анализе зависит от нескольких факторов, в том числе чувствительности анализа и специфичности метода, методик отбора и обработки проб, сопутствующего лечения и заболевания пациентов, в связи с чем сравнение частоты появления антител к реслизумабу с частотой появления антител к другим препаратам не может быть значимым и может быть ошибочным.

На страницу препарата СИНКЕЙРО

Предыдущий пункт описания препарата СИНКЕЙРО

Следующий пункт описания препарата СИНКЕЙРО