СИНКЕЙРО - Особые указания

Возраст

По возрастному диапазону различий в фармакокинетике реслизумаба не наблюдалось. Фармакокинетика реслизумаба была схожа у взрослых (18-65 лет; n = 759) и пожилых пациентов (более 65 лет; n = 30). Диапазон системного воздействия у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет (n = 15) частично совпадал с другими группами, но медианное значение было немного ниже, чем у взрослых и пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность

Исследования препарата Синкейро у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились. При проведении фармакокинетического анализа у большинства пациентов результаты функциональных тестов печени были нормальными (n = 766, приблизительно 95 %) или незначительно выше нормы (общий билирубин выше верхней границы нормы не более чем в 1,5 раза;

либо аспартатаминотрансфераза (ACT) выше верхней границы нормы, и билирубин меньше либо равен верхней границе нормы; n = 35, приблизительно 4 %). Каких-либо значимых различий в фармакокинетике реслизумаба между этими группами не наблюдалось.

Почечная недостаточность

У большинства пациентов, принявших участие в фармакокинетическом анализе, почечная функция была в норме (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) была больше либо равна 90 мл/мин/1,73 м2; n = 294, приблизительно 37 %), либо наблюдалась лёгкая почечная недостаточность (СКФ составляла 60-89 мл/мин/1,73 м2; n = 446. приблизительно 56 %), либо почечная недостаточность средней степени тяжести (СКФ составляла 30-59 мл/мин/1,73 м2; n = 63, приблизительно 8 %). Значимых различий в фармакокинетике реслизумаба между группами с разной почечной функцией не наблюдалось.

Анафилактическая реакция

Анафилактическая реакция, связанная с применением препарата Синкейро. наблюдалась менее чем у 1 % пациентов, больных бронхиальной астмой, во время или сразу по завершении инфузии. Во всех случаях анафилактическая реакция была купирована без последствий, лечение препаратом Синкейро было отменено. Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии препарата Синкейро и после её окончания. В случае возникновения анафилактической реакции введение препарата Синкейро должно быть немедленно прекращено, после чего должна быть оказана соответствующая медицинская помощь: лечение препаратом Синкейро должно быть отменено окончательно.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Некоторые глистные инфекции могут сопровождаться вовлечением эозинофилов в иммунный ответ. В клинических исследованиях препарата Синкейро случаев глистной инфекции зарегистрировано не было. Препарат Синкейро следует е осторожностью применять пациентам с высоким риском гельминтозов, в частности во время путешествий в места, где глистные инфекции широко распространены. В случае снижения эффективности противогельминтного лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Синкейро.

Натрий

Препарат Синкейро содержит на 1 флакон 0,20 ммоль или 4,6 мг натрия. Этот факт должен учитываться при лечении пациентов е контролируемой натриевой диетой.

Сахароза

Препарат Синкейро содержит на 1 флакон 2,05 ммоль или 700 мг сахарозы. Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не показано.

Данные, полученные из клинических исследований на здоровых пациентах, показали, что реслизумаб в дозе 3 мг/кг не влияет на удлинение интервала QT, связь между концентрацией реслизумаба и интервалам QT отсутствует.

На страницу препарата СИНКЕЙРО

Предыдущий пункт описания препарата СИНКЕЙРО

Следующий пункт описания препарата СИНКЕЙРО