СИНАГИС (ВАКЦИНА) - Побочное действие
Наиболее тяжелыми побочными реакциями при применении препарата Синагис являются анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа. Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся при применении паливизумаба — лихорадка, сыпь и реакции в месте введения.
В исследованиях по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от лёгкой до умеренной.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата, перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости (очень частые ≥ 1/10; частые ≥ 1/100, < 1/10; нечастые ≥ 1/1000, < 1/100; редкие ≥ 1/10000, < 1/1000).
О нежелательных реакциях, выявленных в ходе пострегистрационного наблюдения, добровольно сообщались пациентами из различных групп с неустановленным количеством больных, поэтому не всегда возможно достоверно оценить частоту таких реакций или установить причинно-следственную связь с воздействием паливизумаба. Частота возникновения этих побочных реакций, приведенная в таблице ниже, оценивалась с использованием данных о безопасности, полученных в ходе проведения двух регистрационных клинических исследований. По результатам данных исследований было выявлено, что эти реакции с одинаковой частотой возникали в группах пациентов, принимавших паливизумаб и плацебо и что реакции не были связаны с применяемым препаратом.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения
| Система органов | Частота | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Тромбоцитопения1. |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно | Анафилаксия, анафилактический шок (в том числе были зарегистрированы случаи летальных исходов)1. |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Судороги1. |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Апноэ1. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Очень часто | Сыпь. |
| Нечасто | Крапивница1. | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Очень часто | Повышение температуры тела. |
| Часто | Реакции в месте введения. |
Описание отдельных нежелательных реакций
Пострегистрационные исследования
В пострегистрационных исследованиях зафиксировано незначительное увеличение частоты возникновения астмы у недоношенных новорожденных, однако причинно-следственная связь не установлена.
На страницу препарата СИНАГИС (ВАКЦИНА)
Предыдущий пункт описания препарата СИНАГИС (ВАКЦИНА)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата СИНАГИС (ВАКЦИНА)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.