СИМВАСТАТИН САНОФИ - Побочное действие

При применении препарата Симвастатин Санофи возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (≥10 %);

часто (≥1% и <10%);

нечасто (≥0,1 % и <1%);

редко (≥0,01% и <0,1 %);

очень редко (<0,01%);

частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отёк, ревматическая полимиалгия, васкулит, крапивница, волчаночноподобный синдром;

очень редко — анафилактическая реакция;

частота неизвестна — иммунноопосредованная некротизирующая миопатия (аутоиммунная миопатия)*.

* Были получены редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приёмом статинов.

Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшения наблюдаются при терапии иммунодепрессивными препаратами.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезия, периферическая нейропатия;

очень редко — бессонница, нарушение памяти, спутанность сознания;

частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: редко — «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка;

частота неизвестна — интерстициальное заболевание лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — нарушение вкусовых ощущений, запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — желтуха, гепатит;

очень редко — фатальная и нефатальная печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, кожный зуд, алопеция, дерматомиозит, гиперемия кожи, фоточувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артрит, артралгия, миалгия, мышечные судороги, миопатия (включая миозит)*, рабдомиолиз;

частота неизвестна — тендопатии, возможно с разрывом сухожилий.

* в основном при приёме дозы симвастатина 80 мг в сутки.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — слабость, лихорадка, астенический синдром.

Имеются редкие сообщения о возникновении синдрома гиперчувствительности, который может выражаться развитием отёка Квинке, волчаночноподобного синдрома, ревматической полимиалгии, дерматомиозита, васкулита, тромбоцитопении, эозинофилии, увеличением СОЭ, воспалением и болью в суставах, крапивницы, реакции фоточувствительности, лихорадкой, нарушением дыхания и общим недомоганием.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы и гамма- глутамилтранспептидазы, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), тромбоцитопения, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия.

Сообщалось о повышении концентрации глюкозы в крови и содержания гликированного гемоглобина (HBA1c).

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов, включая симвастатин. Данные реакции оценивались как несерьёзные, с различной длительностью проявления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены препарата.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при применении некоторых статинов: нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

сексуальная дисфункция;

сахарный диабет: частота возникновения будет зависеть от присутствия или отсутствия факторов риска (содержание глюкозы в плазме крови натощак > 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе).

Дети и подростки (10-17 лет)

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо. Однако нет данных о долгосрочных эффектах на физическое и интеллектуальное развитие и на половое созревание после года применения симвастатина.

На страницу препарата СИМВАСТАТИН САНОФИ

Предыдущий пункт описания препарата СИМВАСТАТИН САНОФИ

Следующий пункт описания препарата СИМВАСТАТИН САНОФИ