СИМУЛЕКТ - Побочное действие

Приводимые ниже сведения о нежелательных явлениях базируются на данных четырёх рандомизированных, двойных «слепых», плацебо-контролируемых исследований у больных с пересаженной почкой. При оценке возможной связи нежелательного явления с применением Симулекта следует также учитывать сопутствующую иммуносупрессивную терапию, которая назначалась больным в составе стандартных схем: в двух исследованиях — циклоспорин в форме микроэмульсии и глюкокортикоиды (346 и 380 больных);

в одном исследовании — циклоспорин в форме микроэмульсии, азатиоприн и глюкокортикоиды (340 больных) и в одном исследовании — циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолат мофетил и глюкокортикоиды (123 больных). Кроме того, в одном контролируемом исследовании у больных с пересаженной почкой (135 больных) Симулект был изучен в сравнении с препаратом поликлонального антилимфоцитарного иммуноглобулина (ATG/ALG) на фоне базовой иммуносупрессивной терапии (циклоспорин + микофенолат мофетил + глюкокортикоиды). Данные по безопасности применения Симулекта у детей были получены в Открытом фармакокинетическом и фармакодинамическом исследовании у больных с пересаженной почкой (41 пациент).

Частота нежелательных явлений. Назначение Симулекта не ведёт к увеличению частоты нежелательных явлений, которые обычно наблюдаются у пациентов, перенёсших трансплантацию органов и обусловлены состоянием пациента и одновременным применением иммуносупрессивных и других препаратов. В четырёх плацебо- контролируемых исследованиях характер и выраженность нежелательных явлений не отличались в двух группах: у 590 пациентов, леченных рекомендованными дозами Симулекта;

у 595 пациентов, получавших плацебо. Частота серьёзных нежелательных явлений при назначении Симулекта также не изменялась (при сравнении с группой плацебо). Общая частота нежелательных явлений, которые, по оценке исследователей, были связаны с применением Симулекта, существенно не различалась между группами, получавшими Симулект (7.1%-40%), и группами, получавшими плацебо (7.6%-39%). По данным сравнительного исследования с препаратом поликлонального антилимфоцитарного иммуноглобулина (ATG/ALG), нежелательные явления, связанные с применением препарата, значительно реже встречались в группе Симулекта (11.4 %), чем в группе ATG/ALG (41.5 %).

Нежелательные явления у взрослых пациентов. Наиболее часто (>20 %) в обеих сравниваемых группах (Симулект vs. плацебо или Симулект vs. ATG/ALG, на фоне двух- или трёхкомпонентной иммуносупрессивной терапий) встречались запоры, инфекций мочевыводящих путей;

боль, обусловленная в основном оперативным вмешательством;

тошнота, периферические отёки, повышение артериального давления, анемия, головная боль, гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, раневые инфекции, увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина сыворотки крови, гипофосфатемия, диарея, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей.

Нежелательные явления у детей. В обеих весовых группах пациентов (масса тела менее 35 кг и масса тела 35 кг и выше) на фоне двухкомпонентной иммуносупрессивной терапии наиболее часто (>20 %) регистрировались инфекции мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, пирексия, повышение артериального давления, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей, вирусные инфекции, сепсис, запор.

Частота злокачественных новообразований. По данным всех проведенных исследований, общая частота злокачественных новообразований была сходной в группах пациентов, получавших Симулект, и группах, получавших любой из препаратов сравнения. Так, например, лимфомы/лимфопролиферативные заболевания встречались в группе Симулекта с частотой 0.1 % (1/701);

в группе плацебо — 0.3 % (2/595) и 0% -группе ATG/ALG. Частота встречаемости прочих злокачественных новообразований составила 1 % (7/701) в группе Симулекта; 1.2 % (7/595) в группе плацебо и 4.6 % (3/65) в группе ATG/ALG.

По данным объединенного анализа двух пятилетних исследований Симулект не повышал частоту развития злокачественных новообразований и лимфопролиферативных заболеваний по сравнению с плацебо (7 % в группе Симулекта и 7 % в группе плацебо).

Частота инфекционных заболеваний. Общая частота и спектр инфекционных заболеваний у пациентов, получавших базовую иммуносупрессивную терапию (двух- или трёхкомпонентную) были сходными в группах, получавших Симулект (75.9 %), и группах, получавших плацебо (75.6 %) или ATG/ALG (75.6%). Тяжёлые инфекционные заболевания встречались с приблизительно одинаковой частотой в группе больных, получавших Симулект, и в группе больных, получавших препарат сравнения (26,1 % и 24,8%, соответственно). Частота цитомегаловирусной инфекции была сходной в обеих группах (14.6 % и 17.3%).

Частота летальных исходов и причины смерти в группе Симулекта и в группах плацебо или ATG/ALG также были одинаковыми (2.9 % и 2.6% соответственно). Наиболее распространённой причиной смерти были инфекции (группа Симулекта — 1.3 %; группа плацебо или ATG/ALG — 1.4 %).

Объединенный анализ двух пятилетних исследований показал, что частота летальных исходов и их причины были одинаковыми в обеих группах (группа Симулекта — 15 %; группа плацебо — 11%). Основной причиной смерти были нарушения сердечной деятельности (группа Симулекта — 5 %; группа плацебо — 4%).

Постмаркетинговые данные свидетельствуют о следующих нарушениях со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности/ аллергические реакций, такие как кожная сыпь, крапивница, чиханье, свистящее дыхание, бронхоспазм, отёк лёгких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров;

очень редко — синдром высвобождения цитокинов.

На страницу препарата СИМУЛЕКТ

Предыдущий пункт описания препарата СИМУЛЕКТ

Следующий пункт описания препарата СИМУЛЕКТ