СИМПОНИ (РАСТВОР) - Способ применения и дозы

Подкожно.

Лечение препаратом Симпони следует начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, язвенного колита или анкилозирующего спондилита. После обучения технике подкожных инъекций пациенты могут сами вводить себе препарат Симпони, если врач считает это возможным, при этом врачу следует продолжать наблюдение за пациентом.

Пациентов необходимо проинструктировать, что им следует вводить весь объём препарата Симпони согласно инструкции по медицинскому применению. Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, препарат вводится в различные части тела.

Взрослые (≥18 лет)

Ревматоидный артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарат Симпони применяют в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Анкилозирующий спондилит

Препарат Симпони 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца. Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пациенты с массой тела более 100 кг

У пациентов с РА, ПсА или АС с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа после 3-4 инъекций возможно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьёзных неблагоприятных реакций, связанного с повышением дозы. При отсутствии эффекта после 3-4 инъекций голимумаба по 100 мг необходимо повторно оценить целесообразность дальнейшего применения.

Язвенный колит

Пациенты с массой тела менее 80 кг

Первая доза препарата Симпони составляет 200 мг подкожно, затем 100 мг через 2 недели, и далее 50 мг каждые 4 недели.

Пациенты с массой тела 80 кг и более

Первая доза препарата Симпони составляет 200 мг подкожно, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели.

Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (через 4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пропуск инъекции

Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони пациентом не следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции.

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети (<18 лет)

Из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности в этой возрастной группе применение препарата Симпони у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Действие препарата Симпони не изучалось у таких пациентов. Дать какие-либо специальные рекомендации по дозированию нельзя.

Инструкции по введению препарата Симпони с использованием предварительно заполненного шприца

Если Вы хотите вводить препарат Симпони самостоятельно, Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и её самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

На рисунке ниже (см. рис. 1) представлен внешний вид предварительно заполненного шприца.

Держите предварительно заполненный шприц за корпус

- Не держите предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы или защитный колпачок иглы.

- Никогда не оттягивайте поршень.

- Никогда не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

- Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат — см. этап 3.

- Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом "*" на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем.

Рассчитайте необходимое количество шприцев

- Убедитесь, что взято правильное количество шприцев необходимой дозировки.

- Если необходимо ввести 100 мг, возьмите 1 предварительно заполненный шприц с 100 мг голимумаба.

- Если необходимо ввести 200 мг, возьмите 2 предварительно заполненных шприца с 10 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

- Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «ГОДЕН ДО») на этикетке, посмотрев через смотровое окно, расположенное в корпусе предварительно заполненного шприца.

- Если Вы не можете увидеть дату окончания срока годности через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение даты окончания срока годности в смотровом окне.

- Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной пачке.

- Не используйте предварительно заполненный шприц, если его срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к Вашему врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы шприц нагрелся до комнатной температуры

- Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

- Не нагревайте шприц другим путём (например, в микроволновой печи или горячей воде).

- Во время выдерживания шприца при комнатной температуре не снимайте с него колпачок.

Подготовьте дополнительные материалы

- Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в предварительно заполненном шприце

- Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус, направляя колпачок иглы вниз.

- Посмотрите на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

- Если Вы не можете рассмотреть раствор через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение раствора в смотровом окне.

- Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

- Не используйте шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места для инъекции

- Обычно местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер.

- Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком.

- Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

- Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в различные части тела (см. рис 3).

- Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча (см. рис 4).

- Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и телосложения.

Подготовка места для инъекции

- Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

- Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой.

- Подождите, пока кожа высохнет. Не дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

- До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области.

ЭТАП 3: Введение препарата

- Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка.

Снимите защитный колпачок иглы

- Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, возьмите предварительно заполненный шприц за корпус одной рукой и сразу снимите защитный колпачок иглы другой рукой, не дотрагиваясь при этом до поршня.

- Выбросьте защитный колпачок иглы после инъекции.

- Вы можете заметить пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце. Вам не нужно удалять пузырек воздуха.

- Вы также можете увидеть капельку жидкости на кончике иглы. Это нормально (см. рис 5).

- Не дотрагивайтесь до иглы и не прикасайтесь иглой к каким-либо поверхностям.

- Не используйте предварительно заполненный шприц, если Вы уронили его со снятым защитным колпачком иглы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Расположите шприц и выполните инъекцию

- Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку. Крепко её сожмите.

- Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.

— Поместите иглу под углом около 45 градусов к сжатой коже. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти (см. рис 6).

- Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы (см. рис. 7).

- Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу.

- Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке (см. рис. 8).

ЭТАП 4: После инъекции

Используйте шарик ваты или марлю

- В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

- Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

- При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

- Не трите место инъекции.

Утилизация пустого шприца

- Незамедлительно поместите пустой шприц в контейнер для острых предметов. Для Вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно.

- Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

Инструкции по введению препарата Симпони с использованием автоинжектора / предварительно заполненной шприц-ручки

Если Вы хотите вводить препарат Симпони самостоятельно, Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и её самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки

На рисунке ниже (см. рис. 9) представлен внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки.

- Никогда не встряхивайте шприц-ручку.

- Не снимайте колпачок со шприц-ручки до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат — см. этап 3.

Рассчитайте необходимое количество шприц-ручек

- Убедитесь, что взято правильное количество шприц-ручек необходимой дозировки.

- Если необходимо ввести 100 мг, возьмите 1 предварительно заполненную шприц-ручку с 100 мг голимумаба.

- Если необходимо ввести 200 мг, возьмите 2 предварительно заполненных шприц- ручки с 100 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

- Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «ГОДЕН ДО») на шприц-ручке.

- Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной пачке.

- Не используйте шприц-ручку, если её срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Проверьте защитную пленку

- Проверьте защитную пленку вокруг колпачка шприц-ручки.

- Если защитная пленка повреждена, не используйте шприц-ручку. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры

- Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц-ручку из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

- Не нагревайте шприц-ручку другим путём (например, в микроволновой печи или горячей воде).

- Во время выдерживания шприц-ручки при комнатной температуре не снимайте с неё колпачок.

Подготовьте дополнительные материалы

- Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в шприц-ручке

- Посмотрите на раствор через смотровое окно шприц-ручки, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло жёлтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

- Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

- Не используйте шприц-ручку, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места для инъекции

Выберите место для инъекции

- Обычно местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер.

- Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком.

- Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

- Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в различные части тела.

- Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча.

- Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и телосложения.

Подготовка места для инъекции

- Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

- Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой.

- Подождите, пока кожа высохнет. Не дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

- До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области.

ЭТАП 3: Введение препарата

- Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка.

Снимите колпачок

- Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, немного поверните колпачок, чтобы вскрыть защитную пленку.

- Снимите колпачок и выбросьте его после инъекции (см. рис. 10).

- Не надевайте обратно колпачок, так как это может повредить иглу внутри шприц-ручки.

- Не используйте шприц-ручку, если Вы уронили её со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Плотно прижмите шприц-ручку к коже

- Возьмите шприц-ручку так, чтобы Вам было удобно держать её в руке. НЕ нажимайте на кнопку.

- Следует выбрать один из 2 методов введения.

- Рекомендуется вводить препарат, не делая кожную складку. Но если Вы хотите сделать складку кожи для создания более плотной поверхности при проведении инъекции, то это допустимо.

- Не нажимая на кнопку, плотно прижмите открытый конец шприц-ручки к коже под углом 90 градусов, пока предохранительная втулка полностью не окажется в прозрачной секции (см. рис. 11).

Нажмите на кнопку, чтобы ввести препарат

- Продолжая плотно прижимать шприц-ручку к коже, нажмите на переднюю приподнятую часть кнопки. Вы сможете нажать кнопку только в том случае, если шприц-ручка плотно прижата к коже, а предохранительная втулка находится внутри прозрачной секции.

- После нажатия кнопки она останется в нажатом положении, поэтому Вам не нужно продолжать давить на неё (см. рис. 12).

- Вы услышите громкий «щелчок». Первый громкий «щелчок» означает, что игла была введена и инъекция началась. При этом Вы можете почувствовать или не почувствовать укол иглы.

- Не отнимайте шприц-ручку от кожи. Если Вы отнимите шприц-ручку от кожи, то может быть введена не вся доза препарата.

Дождитесь второго «щелчка»

- Продолжайте прижимать шприц-ручку к коже, пока Вы не услышите второй «щелчок» (обычно это занимает около 3-6 секунд, но может занять до 15 секунд).

- Второй «щелчок» означает, что инъекция завершена и игла втянулась обратно в шприц-ручку. Если у Вас ослабленный слух, отсчитайте 15 секунд с момента, когда Вы нажали на кнопку, а затем отнимите шприц-ручку от места инъекции.

- Отнимите шприц-ручку от места инъекции (см. рис. 13).

ЭТАП 4: После инъекции

Используйте шарик ваты или марлю

- В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

- Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

- При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

- Не трите место инъекции.

Проверьте смотровое окно — жёлтый индикатор подтверждает, что шприц-ручка сработала правильно.

- Желтый индикатор может не полностью занимать смотровое окно. Это нормально.

- Если Вы не видите жёлтый индикатор в смотровом окне или Вы считаете, что введение дозы не произошло, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту. Не вводите вторую дозу без согласования с Вашим врачом (см. рис. 14).

Утилизация шприц-ручки

- Незамедлительно поместите шприц-ручку в контейнер для острых предметов.

- Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

Исследования совместимости не проводились, поэтому данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с действующими требованиями.

На страницу препарата СИМПОНИ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата СИМПОНИ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата СИМПОНИ (РАСТВОР)