СИМБРИНЗА - Побочное действие

В клинических исследованиях с применением препарата Симбринза 2 раза в сутки наиболее распространёнными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6–7 % пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3 % пациентов. Профиль безопасности препарата Симбрина был аналогичен профилю безопасности отдельных его компонентов (бринзоламид 10 мг/мл и бримонидин 2 мг/мл).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьёзности.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто — назофарингит2, фарингит2, синусит2;

частота неизвестна — ринит2.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — уменьшение количества эритроцитов2, повышенный уровень хлоридов2.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — реакции гиперчувствительности3.

Нарушения психики:

нечасто — апатия2, депрессия2, 3, подавленное настроение2, бессонница1, снижение либидо2, кошмарные сновидения2, нервозность2.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — сонливость1, головокружение3, дисгевзия1;

нечасто — головная боль1, моторная дисфункция2, амнезия2, ухудшение памяти2, парестезия2;

очень редко — обморок3;

частота неизвестна — тремор2, гипестезия2, агевзия2.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто — аллергическая реакция со стороны глаз1, кератит1, боль в глазах1, дискомфорт в глазах1, нечёткость зрения1, нарушение зрения3, гиперемия глаз1, побледнение конъюнктивы3;

нечасто — эрозия роговицы1, отёк роговицы2, блефарит1, отложения в роговице (преципитаты)1, нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)1, фотофобия1, фотопсия2, отёк глаза2, отёк века1, отёк конъюнктивы1, сухость глаза1, 2, выделения из глаза1, снижение остроты зрения2, усиленное слезоотделение1, птеригиум2, эритема века1, мейбомиит2, диплопия2, боль в глазах при ярком свете2, гипестезия глаза2, пигментация склеры2, субконъюнктивальная киста2, чувство дискомфорта в глазах1, астенопия1;

очень редко — увеит3, миоз3;

частота неизвестна — нарушения зрения2, мадароз2.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто — головокружение1, звон в ушах2.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — кардиореспираторный дистресс2, стенокардия2, аритмия3, ощущение сердцебиения2, 3, нерегулярный сердечный ритм2, брадикардия2, 3, тахикардия3.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто — снижение артериального давления1;

очень редко — повышение артериального давления3.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — одышка2, гиперреактивность бронхов2, глоточно-гортанная боль2, сухость в горле1, кашель2, носовое кровотечение2, заложенность верхних дыхательных путей2, заложенность носа1, ринорея2, раздражение глотки2, сухость в носовой полости1, постназальный синдром1, чихание2;

частота неизвестна — астма2.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — сухость во рту1;

нечасто — диспепсия1, эзофагит2, дискомфорт в животе1, диарея2, рвота2, тошнота2, учащённая дефекация2, метеоризм2, гипестезия полости рта2, парестезия полости рта1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — отклонение показателей функции печени от нормы2.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — контактный дерматит1, крапивница2, сыпь2, макулопапулёзная сыпь2, генерализованный зуд2, алопеция2, уплотнение кожи2;

частота неизвестна — отёк лица3, дерматит2,3, эритема2,3.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто — боль в спине2, мышечные спазмы2, миалгия2;

частота неизвестна — артралгия2, боль в конечностях2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто — боль в области почек2;

частота неизвестна — поллакиурия2.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто — эректильная дисфункция2.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто — боль2, дискомфорт в области грудной клетки2, ухудшение самочувствия2, ощущение тревоги2, раздражительность2, остатки лекарственного препарата1;

частота неизвестна — боль в грудной клетке2, периферический отёк2,3.

Примечание

1 нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза.

2 дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.

3 дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидином.

Описание отдельных нежелательных реакций

Дисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза (3,4 %). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослёзный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза. Окклюзия носослезного канала или лёгкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат Симбринза содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении.

Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии.

На страницу препарата СИМБРИНЗА

Предыдущий пункт описания препарата СИМБРИНЗА

Следующий пункт описания препарата СИМБРИНЗА