СИЛДЕМАКС - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении силденафила были головная боль и «приливы». Как правило, нежелательные реакции бывают легкой или средней степени тяжести и носят преходящий характер.

Частота некоторых нежелательных реакций является дозозависимой.

Возможные нежелательные реакции на фоне приема силденафила распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто ≥10 %

Часто ≥1 % и < 10 %

Нечасто >0,1 % и <1 %

Редко ≥0,01 % и <0,1 %

Очень редко <0,01 %

Частота неизвестна — невозможно определить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности (в том числе кожная сыпь), аллергические реакции.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия;

нечасто — боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слёзного аппарата;

редко — отёк век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в жёлтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах;

частота неизвестна — неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отёк сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/ витреоретинальная тракция.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, звон в ушах, боль в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, острая сердечная недостаточность, отклонения на ЭКГ, кардиомиопатия;

редко — фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия*, внезапная сердечная смерть*.

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы» крови к коже лица;

нечасто — повышение артериального давления и снижение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — ощущение жажды, отёки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отёки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа;

нечасто — носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объёма отделяемой мокроты, усиление кашля;

редко — чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отёк слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диспепсия;

нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение;

редко — гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине;

нечасто — миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилий, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: нечасто — увеличение грудных желёз, нарушение эякуляции, отёк гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена;

редко пролонгированная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — головокружение;

нечасто — сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия;

редко — судороги*, повторные судороги*, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит;

частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — ощущение жара, отёк лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы;

редко — раздражительность.

* Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде применения силденафила.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы

Во время пострегистрационного периода применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжёлые сердечно-сосудистые осложнения (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приёма силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

Нарушения со стороны органа зрения

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте >50 лет в общей популяции.

Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.

При применении препаратов силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные реакции были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.

На страницу препарата СИЛДЕМАКС

Предыдущий пункт описания препарата СИЛДЕМАКС

Следующий пункт описания препарата СИЛДЕМАКС